Реєстрація медичних виробів в Україні: оцінка відповідності на практиці
Вступ: регуляторна основа доступу на ринок
Починаючи з липня 2015 року, доступ медичних виробів та виробів для діагностики in vitro на ринок України здійснюється не через класичну «реєстрацію», а шляхом оцінки відповідності технічним регламентам.
Україна застосовує регуляторну модель, побудовану за європейською логікою: відповідальність виробника, класифікація за ризиками, визначені маршрути оцінки відповідності та декларування відповідності вимогам безпеки й ефективності.
Розміщення виробу на ринку можливе лише після:
-
проходження відповідної процедури оцінки відповідності;
-
оформлення Декларації відповідності;
-
нанесення знака відповідності на виріб, упаковку або інструкцію з використання.
Чинні технічні регламенти в Україні
Станом на сьогодні в Україні діють три технічні регламенти у сфері медичних виробів:
-
Медичні вироби (Постанова КМУ №753)
-
Медичні вироби для діагностики in vitro (Постанова КМУ №754)
-
Активні імплантовані медичні вироби (Постанова КМУ №755)
Кожен технічний регламент визначає:
-
правила класифікації за класами ризику;
-
допустимі маршрути оцінки відповідності;
-
обсяг обов’язків виробника;
-
вимоги до технічної документації та післяринкового нагляду.
Знак відповідності та Декларація відповідності
Знак відповідності підтверджує, що виробник самостійно задекларував відповідність виробу всім застосовним вимогам технічного регламенту.
Декларація відповідності:
-
оформлюється під відповідальність виробника;
-
поширюється на конкретний виріб і конфігурацію;
-
підтверджує відповідність вимогам безпеки, охорони здоров’я та довкілля.
Уповноважений представник в Україні
Для іноземних виробників обов’язковим є призначення уповноваженого представника в Україні.
Ключові вимоги:
-
уповноважений представник має бути юридичною особою, зареєстрованою в Україні;
-
його повноваження визначаються договором;
-
регуляторна відповідальність залишається за виробником.
З практичної точки зору рекомендовано розділяти комерційну діяльність і регуляторне представництво, щоб уникнути конфлікту інтересів та забезпечити незалежність регуляторних рішень.
Загальна логіка маршрутів оцінки відповідності
Застосовний маршрут оцінки відповідності залежить від:
-
типу виробу (MD / IVD / AIMD);
-
класу ризику;
-
стерильності, наявності вимірювальної функції або інших особливостей.
Процедура може включати:
-
самодекларування виробником (для обмежених випадків низького ризику);
-
участь уповноваженого органу з оцінки відповідності;
-
аудит, експертизу технічної документації та, за потреби, випробування.
Спрощена процедура (самодекларування)
Спрощена схема застосовується до:
-
медичних виробів класу I (нестерильних, без вимірювальної функції);
-
окремих виробів для діагностики in vitro, що не призначені для самотестування та не входять до переліків A або B.
Важливо:
Самодекларування не звільняє виробника від:
-
підготовки повного технічного файлу;
-
належного ведення документації;
-
виконання вимог післяринкового нагляду.
Маршрути оцінки відповідності для виробів класу IIa та IIb
Для медичних виробів класів IIa та IIb передбачена участь уповноважених органів з оцінки відповідності.
Типові маршрути включають комбінації:
-
додатка 3 (еквівалент експертизи типу);
-
додатків 4 або 5 (забезпечення якості виробництва або продукції);
-
додатка 6 (перевірка продукції).
Конкретний маршрут визначається з урахуванням характеристик виробу та зрілості системи управління якістю виробника.
Технічний файл як ключовий документ
Технічний файл є центральним документом у процедурі оцінки відповідності.
Він включає:
-
опис виробу та передбачене призначення;
-
документацію з управління ризиками;
-
дані щодо безпеки та ефективності;
-
клінічну або експлуатаційну оцінку;
-
маркування та інструкції;
-
елементи системи якості (за потреби).
Обсяг і структура технічного файлу залежать від класу ризику та обраного маршруту оцінки відповідності.
Практичні строки та складність процедур
Фактичні строки залежать від:
-
класу ризику виробу;
-
якості підготовленої документації;
-
наявності випробувань і клінічних даних;
-
завантаженості органу з оцінки відповідності.
На практиці строки коливаються:
-
від кількох тижнів для простих випадків;
-
до кількох місяців для виробів класів IIa, IIb та складних IVD-систем.
Типові помилки виробників
Іноземні виробники часто недооцінюють:
-
обсяг робіт з підготовки технічної документації;
-
національні регуляторні нюанси;
-
час, необхідний для взаємодії з органами з оцінки відповідності;
-
обов’язки після виведення виробу на ринок.
Попереднє регуляторне планування суттєво знижує ризики затримок.
Наш підхід до оцінки відповідності в Україні
Ми забезпечуємо повний регуляторний супровід виробників, зокрема:
-
класифікацію виробу та регуляторну стратегію;
-
вибір оптимального маршруту оцінки відповідності;
-
послуги уповноваженого представника в Україні;
-
підготовку та перевірку технічної документації;
-
взаємодію з органами з оцінки відповідності;
-
супровід аудитів та усунення зауважень;
-
оформлення Декларації відповідності.
Наш фокус — передбачуваність, практичність і реальний доступ на ринок, а не формальне виконання вимог.