Практичні кейси

Ситуація:

У 2026 році до нас звернулася австрійська компанія, що виробляє медичні вироби для діагностики in vitro: аналізатори та картриджі до них. Вироби належать до категорії «інші» (не входять до Списків А і В Технічного регламенту № 754). Раніше уповноваженим представником виробника в Україні був його дистриб’ютор. Виробник вирішив відмовитися від зв’язки «дистриб’ютор = уповноважений представник» і шукав незалежного представника, щоб не залежати від одного партнера і мати змогу продавати через різних дистриб’юторів.

Рішення:

«Переоформлення» як такого в Україні немає. Новий уповноважений представник заново складає декларацію про відповідність і подає повідомлення до Держлікслужби. Ми підготували договір і доручення від виробника, склали нову декларацію про відповідність на всю лінійку (12 позицій), підготували повідомлення і подали документи. Щоб виробник не втрачав замовлення, ми порадили не зупиняти поставки: товар, який уже був у дорозі, ввозився за чинним записом попереднього представника, поки оформлювався новий.

Результат:

Через 10 днів після подання в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, з’явився новий запис. Виробник змінив представника без жодної перерви в поставках і тепер може працювати з будь-яким дистриб’ютором в Україні.

Висновок:

✅ Зміна уповноваженого представника завжди несе певні ризики для виробника. Одна помилка в документах чи затримка з поданням може зупинити поставки. У нас уже є відпрацьовані алгоритми для таких випадків, тому ми проводимо зміну швидко і без втрат для бізнесу виробника. Якщо ви плануєте змінити уповноваженого представника в Україні, звертайтеся до нас.

Ситуація: Український виробник реабілітаційних медичних виробів (Клас I) виграв державний тендер і відвантажив продукцію. Конкуренти подали скаргу до Держлікслужби. Перевірка показала: продукція не значиться в реєстрі, технічний файл не відповідає вимогам ТР 753, декларація про відповідність складена з порушеннями.

Рішення: Ми провели регуляторний аудит документації, привели технічний файл і декларацію про відповідність у відповідність до вимог, підготували та подали заявку на внесення продукції до реєстру Держлікслужби.

Результат: Продукція зареєстрована. Штрафних санкцій вдалося уникнути. Нагадуємо: за введення в обіг незареєстрованої продукції штраф складає від 51 000 грн за кожну позицію асортименту.

[Читати далі →]

Ситуація:

У 2023 році до нас звернулась компанія з Німеччини, що виробляє набори для in vitro діагностики. Компанія вже двічі отримувала відмову МОЗ України через невідповідності у технічному досьє.

Рішення:

Ми провели аудит досьє, адаптували інструкції та IFU до вимог TR № 754, переклали документацію, допомогли з електронним поданням через кабінет і супроводжували комунікацію з органом.

Результат:

Через 20 днів клієнт отримав позитивне рішення МОЗ.

✅ Цей кейс показує, як важлива точність і досвід у роботі з регуляторними документами. Ми готові включатись навіть у найскладніших випадках.

Ситуація:

У 2024 році до нас звернулась компанія з Італії, яка вперше виходила на український ринок з набором для ПЛР-діагностики. Замовник не мав досвіду з технічними вимогами в Україні та не був упевнений, які саме документи потрібно готувати.

Рішення:

Ми підготували повний комплект документації відповідно до вимог Технічного регламенту № 754, зокрема IFU, декларацію, проєкт маркування, договір щодо уповноваженого представника та додатково — рішення органу з оцінки відповідності щодо класифікації медичного виробу. Документи подали через кабінет, усю комунікацію з МОЗ вели від імені замовника.

Результат:

Через 16 днів замовник отримав позитивне рішення МОЗ України — без зауважень і без запиту на додаткову інформацію.

Висновок:

✅ Цей кейс показує, як важливо правильно підготуватись до першої реєстрації. Ми беремо на себе всі ризики та допомагаємо пройти шлях максимально швидко.

Ситуація:

До нас звернувся виробник, який вже вдруге отримав відмову у реєстрації виробу. Причина — виріб класу 2а був задекларований як виріб 1 класу, що не відповідає його функціональним характеристикам. Через це замовник подавав неповний пакет документів і не проходив процедуру оцінки відповідності.

Що ми зробили:

Ми проаналізували специфікацію виробу, обґрунтували належну класифікацію та пояснили її замовнику. Після цього підготували повне досьє, включно з технічною документацією та висновком органу з оцінки відповідності. Виріб пройшов реєстрацію без подальших відмов.

Висновок:

✅ Неправильна класифікація — типова помилка. Прагнення спростити процес призводить до втрати часу, грошей і довіри. Краще одразу залучити фахівців.

Ситуація:

Компанія планувала вийти на ринок України з продуктом, який позиціонувала як медичний виріб. Проте при аналізі документації з’ясувалося, що продукт не має медичного призначення у значенні Технічного регламенту № 753. Розпочата процедура оцінки відповідності була зупинена контролюючим органом.

Що ми зробили:

Ми підготували офіційне роз’яснення, за яким цей продукт не підпадає під визначення медичного виробу. Клієнту були запропоновані альтернативні варіанти виходу на ринок: як косметичний засіб, товар для санітарного використання або промисловий виріб — залежно від функціонального призначення.

Висновок:

✅ Не всі вироби можна зареєструвати як медичні. Важливо чітко розуміти регуляторне поле та вимоги до кожної категорії продукції.