ЄАЛЗ ЄС – Запуск бази даних IVDR/MDR «EUDAMED» відстрочено до травня 2022 року
30.10.2019
30 жовтня 2019 року Європейська Комісія офіційно оголосила про відстрочення на два роки запуску бази даних EUDAMED, перенісши запуск на травень 2022 року замість раніше вказаної дати: березень 2020 року. Комісія заявила, що база даних вийде в світ, коли вся система досягне повного функціоналу (за наявності усіх модулів, перелічених у статті 33 Регламенту про медичні вироби (РМВ/MDR)/статті 30 Регламенту щодо діагностики in vitro (IVDR)).
Це означає, що всі основні функціональні можливості для всіх модулів, як того вимагають РМВ/MDR та IVDR, повинні бути розроблені та перевірені безпосередньо перед запуском бази даних замість її модульної реалізації. Принаймні, таким був початковий намір Комісії. Однак у відповідь на повідомлення кілька зацікавлених сторін виступили із заявами.
11 листопада 2019 року Компетентне відомство з медичних виробів (КВМВ/CAMD) повідомило про своє занепокоєння з приводу відстрочення у прес-релізі. КВМВ/CAMD обережно розкритикував підхід Європейської Комісії щодо пріоритетності «точних юридичних тлумачень» над «експлуатаційною ефективністю», технічними можливостями та ресурсами та закликав до «реалістичних та виконуваних» вимог та до розгляду «часткового випуску» EUDAMED.
9 грудня 2019 року на засіданні Ради ЄС з питань зайнятості, соціальної політики, охорони здоров’я та споживчих питань (EPSCO) нова європейська комісар з питань охорони здоров’я та безпеки продуктів харчування Stella Kyriakides заявила (на 1:46:20 запису), що Комісія «має намір добровільно зробити модуль для реєстрації учасників до травня 2020 року» доступним, «щоб забезпечити деякі очікувані переваги бази даних протягом проміжного періоду».
12 грудня 2019 року членам Координаційної групи з медичних виробів (ЦРТР/MDCG) було надіслано спільну заяву від торгових асоціацій у галузі виробництва медичних виробів, в якій викладено занепокоєння щодо затримки впровадження EUDAMED, а також рекомендації щодо можливого подальшого розвитку. Вони включали запит щодо подальшої чіткості вимог, які застосовуються за відсутності Eudamed, та чітко визначених строків розробки EUDAMED, щоб дозволити виробникам вчасно впровадити ІТ. Також в заяві йшлося про наступне: «Ми настійно рекомендуємо Європейській Комісії та державам-членам ЄС максимально узгодити все на європейському рівні та уникати національної фрагментації. Інформація, що надається в національних базах даних, повинна обмежуватися лише тим, що передбачено Директивами про медичні вироби. Майбутнє керівництво не повинне вимагати від операторів завантажувати додаткову інформацію з РМВ/MDR у ці бази даних».
Відстрочення запровадження EUDAMED загалом не впливає на дату застосування Регламентів. Оскільки передбачається, що база даних EUDAMED буде випущена до дати застосування IVDR, відстрочення теоретично не повинне впливати на виробників IVD. EUDAMED призначена для підвищення прозорості та координації інформації медичних виробів на європейському ринку. Ця база даних міститиме різні модулі щодо учасників, унікального ідентифікатору пристрою (УІП/UDI) та пристроїв, уповноважених органів (УО/NB) та сертифікати, правила організації нагляду, клінічні дослідження, дослідження ефективності та ринковий огляд, деякі з яких будуть доступні широкій публіці.