Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в ЄС: PMS, PMCF та PSUR у практиці виробника

Регламент (EU) 2017/745 (MDR) встановлює комплексну систему постмаркетингового нагляду, обов’язкову для всіх виробників медичних виробів незалежно від класу ризику.
Ця система складається з трьох ключових елементів — PMS, PMCF та PSUR, які забезпечують контроль безпеки, виявлення потенційних ризиків та підтримку відповідності протягом усього життєвого циклу виробу.

У цій статті ми розглянемо:

• призначення PMS, PMCF та PSUR;
• як ці процеси взаємодіють;
• чому вони є критично важливими для виробника;
• приклади реальної документації, підготовленої для умовного виробу.

1. PMS: що це та навіщо він потрібен

Post-Market Surveillance (PMS) — це система постійного моніторингу безпеки та експлуатаційних характеристик виробу після його введення в обіг.

Що дає PMS виробнику

✔ Раннє виявлення можливих ризиків
Наприклад, збільшення кількості скарг за певною партією може сигналізувати про виробничий дефект.

✔ Відстеження поведінки виробу у реальних умовах
Навіть стабільні й давно відомі вироби з часом можуть демонструвати неочікувані зміни.

✔ Покращення IFU та попереджувальних матеріалів
Повторювані помилки користувачів або запитання можуть свідчити про потребу оновити інструкцію.

✔ Оновлення технічного досьє (CER, RMF)
PMS є основним джерелом даних для регулярного перегляду клінічної оцінки та управління ризиками.

PMS є обов’язковим для всіх класів виробів.
Відмінності полягають лише в глибині аналізу та частоті звітності.

2. PMCF: коли та навіщо проводиться

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) — це продовження клінічної оцінки, що підтверджує довгострокову безпеку та ефективність виробу.

PMCF може включати:

• аналіз наукової літератури;
• опрацювання adverse events;
• опитування клінік / користувачів;
• порівняння з аналогами;
• клінічні спостереження або дослідження;
• аналіз трендів реального використання.

PMCF потрібен, якщо:

• існують клінічні невизначеності або прогалини;
• технологія або матеріал є новими;
• notified body вимагає додаткових даних;
• змінено спосіб застосування виробу;
• виріб має середній або високий рівень ризику.

PMCF ≠ завжди клінічні випробування.
Це гнучкий інструмент, який адаптується під конкретний виріб та його ризики.

3. PSUR: періодичний звіт з безпеки

Periodic Safety Update Report (PSUR) — це систематизований звіт, який узагальнює результати PMS та PMCF за певний період.

Хто зобов’язаний готувати PSUR

Клас виробу	Документ	Періодичність
Class I	PMS Report	за потреби
Class IIa	PSUR	раз на 2 роки
Class IIb	PSUR	щороку
Class III	PSUR	щороку

Що включає PSUR

• обсяги постачання та розповсюдження;
• аналіз adverse events та інцидентів;
• результати PMCF;
• тренди безпеки;
• оцінку benefit-risk;
• оновлення CAPA та RMF;
• висновок про відповідність MDR.

PSUR є основним документом для notified bodies під час щорічного та періодичного аудиту.

4. Як PMS, PMCF і PSUR працюють разом

PMS, PMCF та PSUR формують безперервний регуляторний цикл MDR:

1. PMS Plan — визначає джерела та методи збору даних
2. Збір PMS-даних — скарги, тенденції, звіти дистриб’юторів
3. PMCF Plan — коли потрібне додаткове клінічне підтвердження
4. PMCF Evaluation Report
5. PSUR або PMS Report — офіційний звіт за період
6. Оновлення CER та RMF
7. CAPA, якщо виявлено ризики
8. Початок нового циклу

Саме ця циклічність забезпечує стабільну якість і контроль безпеки виробу протягом усього його життя на ринку.

5. Приклади документів (підготовлені для умовного виробу)

Щоб продемонструвати структуру та формат сучасної MDR-документації, ми підготували два приклади для умовного медичного виробу.

📄 Приклад PMS/PMCF Plan

У документі показано:

• структуру плану PMS;
• критерії аналізу трендів;
• приклад побудови PMCF-активностей;
• зв’язок з Risk Management.

📄 Приклад PSUR

Матеріал містить:

• Executive Summary;
• аналіз обсягів продажів та AE-rate;
• PMS та PMCF висновки;
• трендові графіки;
• матрицю ризиків та переваг;
• оновлення CAPA та RMF.

Ці документи демонструють підхід до оформлення MDR-звітності, який застосовується для будь-якого класу ризику.

6. Висновок

PMS, PMCF та PSUR — це ключові інструменти постмаркетингового контролю, які дозволяють:

• своєчасно виявляти ризики;
• забезпечувати стабільність характеристик виробу;
• підтримувати актуальність технічної документації;
• демонструвати notified body безперервне управління безпекою.

Незалежно від класу виробу, дотримання цих процесів формує надійну систему контролю та підвищує довіру користувачів і партнерів.

Що ми можемо запропонувати виробникам та імпортерам

Ми надаємо повний спектр послуг у сфері MDR-підтримки:

• PMS Plan / PMS Report
• PMCF Plan / PMCF Evaluation Report
• PSUR для класів IIa, IIb, III
• Оновлення Clinical Evaluation (CER)
• Підготовка Risk Management File (ISO 14971)
• Аудит та підготовка до перевірок NB
• Формування повного технічного досьє MDR

Зв’яжіться з нами

Якщо вам потрібна консультація або підтримка з PMS, PMCF чи PSUR,
ви можете написати на s.kharchenko@yahoo.com
або скористатися формою зворотного зв’язку на сайті.

Ми відповімо найближчим часом та запропонуємо оптимальний формат співпраці.