ЄС – Комісія публікує оновлення щодо поточних розробок керівництва з IVDR/MDR
25.10.2019
25 жовтня 2019 року Європейська Комісія опублікувала невичерпний стан розробки керівництва відповідно до Регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR) та Регламенту про медичні вироби (РМВ/MDR) під наглядом підгруп Координаційної групи з медичних виробів (КГМВ/MDCG). Керівництво згідно з IVDR та пов’язаними з ними термінами публікації, включають:
- Рекомендації IVDR з класифікації (не пізніше лютого 2020 р.),
- Керівництво з клінічної оцінки програмного забезпечення (початок 2020 р.),
- Керівництво щодо вибірки технічної документації від уповноваженого органу (див. Статтю нижче), перелік стандартів, які мають бути узгодженими стандартами (січень 2020 р.) та керівництво щодо електронних інструкцій для використання (2 квартал 2020 р.), для якого слід визначити, чи буде воно відповідним IVDR.
Наприклад, інші заплановані рекомендації з ще не визначеними термінами публікації: керівництво щодо кваліфікації аналізів, що використовуються в клінічних випробуваннях лікарських засобів (потребує уточнення), рекомендації щодо внутрішніх виробів/виробників (потребує уточнення), керівництво щодо оцінки ефективності IVD (включаючи CDx) (потребує уточнення), загальні специфікації виробів класу D (потребує уточнення), керівництво щодо програмного забезпечення кібербезпеки та маркування програмного забезпечення (потребує уточнення), вказівки щодо «врахування Програми одиночного аудиту медичних виробів (ПОАМВ/MDSAP) для уповноважених органів» та, нарешті, шаблонів періодичних звітів про безпеки лікарських засобів (потребує уточнення).