Новости
18.12.2019
Количество уполномоченных органов в Европе увеличено до 8
Уполномоченный орган DEKRA, который находится в Нидерландах, DEKRA Certification B.V., получил разрешение на выдачу сертификатов CE в соответствии с Европейским Регламентом по медицинским изделиям...
Подробнее
11.12.2019
ЕАЛЗ — Опубликованное руководство КГМВ/MDCG по отбору проб в соответствии с MDR/IVDR
11 декабря 2019 Европейская Комиссия опубликовала «Руководство КГМВ/MDCG 2019-13 по отбору образцов Регламента с медицинских изделий (СМУ/MDR) класса IIa/класса IIb и Регламента по диагностике...
Подробнее
02.11.2019
МФУЛЗ/IMDRF — Заключительные документы дают указания по клинической оценке МВ/MDs, IVD и ПЗМВ/SaMD
В начале ноября 2019 Международный форум по управлению лекарственными средствами (МФУЛЗ/IMDRF) опубликовал 3 окончательные версии документов от 10 октября «Клиническая оценка», «Клинические исследования» и...
Подробнее
30.10.2019
ЕАЛЗ ЕС — Запуск базы данных IVDR/MDR «EUDAMED» отсрочено до мая 2022
30 октября 2019 Европейская Комиссия официально объявила об отсрочке на два года запуска базы данных EUDAMED, перенеся запуск на май 2022 вместо ранее указанной...
Подробнее
25.10.2019
ЕС — Комиссия публикует обновления по текущим разработкам руководства по IVDR/MDR
25 октября 2019 Европейская Комиссия опубликовала неисчерпаемое состояние разработки руководства в соответствии с Регламентом по медицинских изделиям для диагностики in vitro (IVDR) и Регламента...
Подробнее