引言：进入乌克兰市场的监管基础
自2015年7月起，医疗器械及体外诊断医疗器械进入乌克兰市场不再采用传统的“注册审批”模式，而是基于技术法规下的符合性评估制度。
乌克兰采用与欧盟接近的监管逻辑，即以制造商责任为核心，根据风险等级进行分类，并通过既定的符合性评估路径确认产品满足安全性和性能要求。
医疗器械合法进入乌克兰市场，必须完成以下步骤：
-
通过适用的符合性评估程序；
-
出具符合性声明（Declaration of Conformity）；
-
在产品、包装或使用说明书上加贴符合性标识。
乌克兰适用的技术法规
目前，乌克兰医疗器械领域适用以下三项技术法规：
-
医疗器械技术法规（内阁决议第753号）
-
体外诊断医疗器械技术法规（内阁决议第754号）
-
有源植入式医疗器械技术法规（内阁决议第755号）
上述法规分别规定了：
-
风险等级分类规则；
-
可适用的符合性评估路径；
-
制造商的法律义务；
-
技术文件与上市后监督要求。
符合性标识与符合性声明
符合性标识表明制造商已在其责任范围内声明产品符合所有适用的安全与性能要求。
符合性声明具有以下特征：
-
由制造商签署并承担责任；
-
仅适用于特定产品及其配置；
-
是产品合法投放市场的核心文件之一。
乌克兰授权代表（Authorized Representative）
对于外国制造商而言，指定乌克兰授权代表是强制性要求。
主要要求包括：
-
授权代表必须是在乌克兰注册的法人实体；
-
授权范围和职责通过合同明确；
-
最终监管责任仍由制造商承担。
从实践角度看，建议将商业分销与监管代表职能分离，以避免利益冲突并确保合规独立性。
符合性评估路径的基本逻辑
适用的符合性评估路径取决于：
-
产品类型（医疗器械 / IVD / 有源植入式）；
-
风险等级；
-
是否无菌、是否具有测量功能或其他特殊属性。
符合性评估可能包括：
-
制造商自我声明（仅适用于有限的低风险情形）；
-
由授权的符合性评估机构参与；
-
技术文件审查、审核以及必要时的测试。
简化路径：制造商自我声明
简化程序适用于：
-
I类医疗器械（非无菌、无测量功能）；
-
部分不用于自测、且未列入A类或B类清单的IVD产品。
需要注意的是，自我声明并不意味着监管要求降低。制造商仍需：
-
准备完整的技术文件；
-
持续维护合规文档；
-
履行上市后监督义务。
IIa 和 IIb 类医疗器械的符合性评估路径
对于 IIa 和 IIb 类医疗器械，符合性评估必须涉及授权的符合性评估机构。
常见路径包括以下模块组合：
-
附录3（类型审查）；
-
附录4或附录5（生产或产品质量保证）；
-
附录6（产品验证）。
具体路径取决于：
-
产品特性；
-
是否无菌或具备测量功能；
-
制造商质量体系的成熟度。
技术文件：核心监管文件
技术文件（Technical File） 是符合性评估过程中最核心的文件。
通常包括：
-
产品描述及预期用途；
-
风险管理文件；
-
安全性和性能数据；
-
临床或性能评估；
-
标签和使用说明书；
-
质量管理体系相关要素（如适用）。
技术文件的深度和结构取决于产品风险等级及评估路径。
实际周期与复杂度
符合性评估的实际周期取决于：
-
产品风险等级；
-
技术文件准备质量；
-
测试报告和临床数据的完整性；
-
评估机构的工作负载。
在实践中，周期通常为：
-
数周（简单的I类产品）；
-
数月（IIa、IIb及复杂IVD系统）。
制造商常见误判
外国制造商通常低估以下因素：
-
技术文件准备工作量；
-
乌克兰本地监管细节；
-
与评估机构沟通所需时间；
-
上市后监督的持续义务。
提前制定监管策略可显著降低延误和合规风险。
我们在乌克兰的符合性评估支持
我们为进入乌克兰市场的制造商提供全流程监管支持，包括：
-
产品分类与监管策略制定；
-
符合性评估路径选择；
-
乌克兰授权代表服务；
-
技术文件准备与审核；
-
与符合性评估机构的沟通协调；
-
审核支持及不符合项整改；
-
符合性声明的签发支持。
我们的目标是可预期的周期、清晰的监管路径以及可落地的市场准入，而不仅是形式上的合规。