RAA（Regulatory Affairs Agency）是一家专注于乌克兰医疗器械注册的独立机构。我们帮助外国及乌克兰制造商将产品推向市场：从分类、技术文件，到列入乌克兰国家药品管理局登记册。我们同时担任制造商在乌克兰的授权代表。我们的客户包括来自欧洲、亚洲和美国的制造商。
25+
年医疗器械法规事务经验
10+
年乌克兰医疗器械注册经验
100+
项以RAA名义完成的注册
300+
项在国际企业任职期间完成的注册
关于创始人
Serhii Kharchenko
RAA创始人，法规事务与质量专家
自2001年起从事医疗产品的法规事务与认证工作。RAA的每个项目均由本人亲自负责。
- 罗氏乌克兰（诊断部门）2017–2023 · IVD、医疗器械及作为IVD的软件注册，SOP，Veeva Vault RIMS，EMEA/APAC地区法规支持
- 为欧盟制造商提供法规事务服务2014–2017 · I–III类器械CE认证，技术文件，临床评价，与公告机构对接
- 贝朗（B. Braun）、蔡司（Carl Zeiss）、Ontex2001–2014 · 产品注册与认证，清关，采购
证书：英国BSI — ISO 13485、Design Dossier；美国BioPharma Institute — GMP文件管理。工作语言：英语、乌克兰语。
为什么选择独立授权代表
不依赖单一经销商
您可以在乌克兰与多家合作伙伴合作，并在不中断供货的情况下更换经销商。
注册由您掌控
文件和登记记录归制造商所有，而不是归经销商。
没有利益冲突
我们不销售您的产品，也不与您的合作伙伴竞争。
一个联系人处理所有事务
我们负责与国家药品管理局、合格评定机构及您的经销商沟通。
我们的工作流程
- 咨询您发送器械说明及现有文件。
- 分析我们确定风险等级、程序和文件清单，并告知费用和时间。
- 文件我们准备技术文件、符合性声明，以及标签和使用说明书的翻译。
- 提交我们向合格评定机构或国家药品管理局提交文件，并负责全部沟通。
- 注册之后我们继续担任您的授权代表，并协助处理后续变更。
我们的服务
请告诉我们您的器械情况——我们会告诉您从哪里开始。