实践案例

情况：
2026年，一家奥地利体外诊断（IVD）医疗器械制造商联系了我们，其产品为分析仪及配套试剂卡盒。这些产品属于”其他”类别（不在第754号技术法规的清单A和清单B之内）。此前，该制造商在乌克兰的授权代表由其经销商担任。制造商决定放弃”经销商即授权代表”的模式，寻找独立的授权代表，以免依赖单一合作伙伴，并能够通过不同的经销商进行销售。

解决方案：
在乌克兰，并不存在所谓的”转移”。新的授权代表需要重新起草符合性声明，并向乌克兰国家药品和药物管制局提交通知。我们准备了制造商的合同和授权书，为整个产品线（12个品项）起草了新的符合性声明，准备了通知并提交了文件。为避免制造商丢失订单，我们建议不要暂停供货：已在运输途中的货物仍按前任代表的有效记录进口，同时办理新的记录。

结果：
提交后仅10天，新记录即出现在医疗器械投放市场责任人登记册中。制造商在供货未中断的情况下更换了代表，现在可以与乌克兰的任何经销商合作。

结论：
✅ 更换授权代表总会给制造商带来一定的风险。文件中的一个错误或提交的延误都可能导致供货中断。我们在此类情况下已有成熟的操作流程，因此能够快速完成更换，不影响制造商的业务。如果您计划更换在乌克兰的授权代表，欢迎联系我们。

情况：
一家乌克兰康复类医疗器械（I类）制造商中标了一项政府招标并已发货。竞争对手向乌克兰国家药品和药物管制局提出投诉。检查发现：产品未列入登记册，技术文件不符合第753号技术法规的要求，符合性声明的编制存在违规之处。

解决方案：
我们对文件进行了法规审核，使技术文件和符合性声明符合要求，并准备和提交了将产品列入国家药品管理局登记册的申请。

结果：
产品已完成登记，避免了罚款。提示：将未登记的产品投放市场，每个产品品项的罚款不低于51,000格里夫纳。

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情况：
2023年，一家来自德国的体外诊断（IVD）试剂盒制造商找到我们。他们此前因技术文件不符，被乌克兰卫生部两次拒绝注册申请。

解决方案：
我们对注册资料进行了全面审核，调整了使用说明书（IFU）以符合754号技术法规要求，翻译并完善了所有文档，并通过eHealth门户提交，同时与主管机构保持沟通。

结果：
客户在仅仅20天内就收到了正面的注册决定。

结论：
✅ 本案例显示了在处理法规文件时，精准和经验的重要性。即使别人说“来不及了”，我们也能介入并助您完成注册。

情况：
2024年，一家来自意大利的公司首次进入乌克兰市场，计划注册其PCR诊断试剂盒。客户对乌克兰的技术法规缺乏经验，不清楚需要哪些文件。

解决方案：
我们根据754号技术法规准备了完整的注册资料，包括使用说明书（IFU）、符合性声明、标签草案、授权代表协议，并协助获取符合性评定机构签发的分类决定。所有资料均通过eHealth门户提交，由我们全程与卫生部沟通。

结果：
仅16天后，客户便收到了乌克兰卫生部的正面决定，期间未收到任何补充要求或意见。

结论：
✅ 本案例说明了首次注册前充分准备的重要性。我们负责到底，帮助制造商尽快完成注册流程。

情况：
2024年，一家国外制造商试图将其医疗器械作为I类产品在乌克兰注册，以简化流程。但实际上该产品属于IIa类，根据753号和754号技术法规需要公告机构的参与。

解决方案：
首次申请被拒后，客户找到我们协助。我们对产品进行了风险分类评估，重新准备了符合性文件，引入公告机构，并完善了整个注册资料。

结果：
产品最终获得注册，但由于最初分类错误，整体过程延误了5个月。

结论：
❌ 风险分类错误表面上似乎节省时间，但最终会导致拒批、延误甚至影响声誉。务必遵循正确的法规路径。

情况：
2023年，一家经销商将一款消费类产品作为I类医疗器械提交注册。但审查后发现，该产品不符合753号技术法规中“医疗器械”的法律定义——它不具备明确的医疗或诊断用途。

解决方案：
我们建议客户撤回申请并重新对产品进行分类。该产品随后作为非医疗产品按普通市场法规成功上市。

结果：
尽管产品成功上市，但由于错误的分类路径，客户在前期浪费了时间和资源。

结论：
❌ 并非所有产品都属于医疗范畴。准确的法规评估能避免资源浪费，并保护企业信誉。