ПРОФИЛЬ КОМПАНИИ
RAA – специализированное консалтинговое агентство по оценке соответствия, регистрации и сертификации изделий медицинского назначения с более чем 10-летним опытом в вопросах регулирования медицинской продукции на рынке Украины. Нашей целью является получение для Вас всех необходимых сертификатов, лицензий, разрешений для свободной продажи изделий на украинском рынке в соответствии с имеющимся регуляторными требованиями. Нами сертифицировано десятки медицинских изделий всевозможных классов риска, технической сложности и различной области применения. Мы являемся компанией, которая обеспечивает результат, наряду с индивидуальным подходом к каждому Клиенту и доступными ценами за свои услуги.
НАША ОСНОВНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
С вступлением в силу Технических Регламентов Украины по медицинским изделиям и появлением в законодательстве такого определения, как Уполномоченный Представитель, мы предлагаем наше агентство в качестве независимого профессионального представителя.
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
От начала и до конца: выбор процедуры оценки соответствия, подготовка технической документации, постоянный контакт с органами по оценке соответствия, экспертами, лабораториями, чтобы гарантировать сроки регистрации медицинских изделий.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
Подготовка технической документации, создание отдельных модулей, написание инструкций, разработка маркировки. Анализ имеющейся документации производителя, определение стандартов и необходимых испытаний для конкретного типа изделий.
НОРМАТИВНЫЙ КОНСАЛТИНГ
Анализ рынка, оценка рисков, классификация изделий и получение разрешительной документации. Мы гарантируем и постоянно работаем над тем, чтобы обеспечить соблюдение Вами всех национальных норм, нивелируя риски и обеспечивая безопасность Вашего бизнеса.
ЛОГИСТИЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИ
Поддержка или организация доставки и таможенной очистки образцов, маркетинговых материалов, готовых медицинских изделий для клинических исследований, проведения испытаний при оценке соответствия партии.