Вопросы и ответы
Как происходит регистрация медицинских изделий в Украине?
С 01.07.15 регистрация мед.изделий называется оценкой соответствия Техническим регламентам. Процедура регистрации похожа на процедуру получения СЕ марки в ЕС.
Если изделие имеет СЕ марку, нужно ли мне проходить заново процедуру регистрации в Украине?
Да, нужно. При наличие технического файла, различных протоколов проведенных тестов на изделия , клинических испытаний процедура может быть упрощена.
Если изделие не имеет СЕ марку, но одобрено к применению в моей стране, как проводится регистрация в этом случае?
Готовится технический файл на базе документации производителя. Проводятся лабораторные испытания по безопасности изделия. Могут потребоваться клинические исследования.
Если мое изделие двойного назначения, т.е может быть также медицинским, нужно ли его регистрировать?
Не обязательно. Но такая регистрация дает массу преимуществ как его продажа в медицинские учреждения, так и возможность ввоза с уплатой льготной ставки НДС.
Как долго идет процедура регистрации медицинского изделия в Украине?
Для изделий I класса риска (не стерильных, не измерительных) это может занять от 2 недель до месяца. Оценка партии – до 2 месяцев. В случае полной оценки системы качества 4-6 месяцев.
Я хочу зарегистрировать медицинское изделие в Украине, с чего начать?
Необходимо определиться с авторизированным представителем. Подписать соответствующие соглашения, а затем готовить технический файл согласно требований Технического регламента.