ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Конечная стоимость оценки соответствия (регистрации) медицинского изделия текущим Техническим Регламентам Украины №753, 754 определяется в каждом случае индивидуально и зависит от многих параметров:
- класс риска;
- количество типов/модификаций;
- комплектность;
- наличие технической документации на изделие;
- зарегистрировано ли изделие в Европе/США и т.д.
Классификация медицинских изделий в Украине на сегодняшний день аналогична европейской классификации (директивы 93/42/ЕС; 98/79/ЕС), табл.1
Табл.1 классификация мед.изделий в Украине
| Медицинские изделия | Для диагностики in vitro (IVD) | |||
| 1 | 1s, 1m | IIa, IIb, III | Другие (other) | Список А/В/Изделия для самоконтроля |
Далее класс риска определяет процедуру оценки соответствия:
- самодекларирование – для изделий 1 класса и IVD классификация «другие»
- оценка партии – для изделий IIa, IIb класса риска
- оценка системы качества производителя — для изделий 1s, IIa, IIb, III класса риска и IVD классификация «Список А/В/ Изделия для самоконтроля»
САМОДЕКЛАРИРОВАНИЕ
Производитель или Уполномоченный Представитель (УП) на основании доверенности выдает декларацию соответствия заявленного медицинского изделия соответствующему Техническому Регламенту Украины. Производитель обязан подготовить комплект технической документации на изделие (технический файл) согласно Дополнения 8, ТР №753 Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий). После выдачи декларации соответствия производитель обязан уведомить уполномоченные органы о своем местоположении и медицинских изделиях, вводимых в оборот (п.31 ТР №753; п.23 ТР №754 для in vitro).
ОЦЕНКА ПАРТИИ
Производитель или Уполномоченный Представитель (УП) на основании доверенности подает заявку в Орган по Оценке Соответствия (ООС) на оценку партии медицинского изделия. ООС проводит оценку технического файла, отбор образцов и выдает направление на проведение соответствующих испытаний (электробезопасность, ЭМС, биосовместимость, клиническая оценка). В случае успешного прохождения всех указанных этапов ООС выдает сертификат на заявленную партию.
ОЦЕНКА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель или Уполномоченный Представитель (УП) на основании доверенности подает заявку в Орган по Оценке Соответствия (ООС) на оценку действующей системы качества производителя. ООС проводит работу в 2 этапа. На 1-ом этапе происходит оценка технического файла и в случае отсутствия замечаний наступает 2й этап, на котором непосредственно проводится оценка системы качества. Это может быть сделано путем выезда 1-2 аудиторов на производственную площадку или методом признания результатов работ ряда европейских нотифицирующих органов (TUV SUD, TUV Rheinland, DEKRA, BSI и др.). Признается ЕС сертификат с указанным сроком действия и перечнем продукции.
Ниже приведена таблица с ориентировочными ценами на основные процедуры оценки соответствия.
Табл.2 стоимость оценки соответствия мед.изделий в Украине
| Медицинские изделия | Для диагностики in vitro (IVD) | |||||||
| 1 | 1s | IIa | IIb | III | Другие (other) | Список В/Изделия для самоконтроля | Список A | |
| САМОДЕКЛАРИРОВАНИЕ | 800.00 EUR | — | — | — | — | 800.00 EUR | — | — |
| ОЦЕНКА ПАРТИИ | — | — | 3,000.00 EUR | 3,500.00 EUR | — | — | — | — |
| ОЦЕНКА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ | — | 5,000.00 EUR | 5,000.00 EUR | 5,000.00 EUR | 6,000.00 EUR | — | 5,000.00 EUR | 5,000.00 EUR |
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
Наша компания оказывает услуги по созданию технического файла и отдельных его модулей с учетом специфики конкретного медицинского изделия. Наличие технической документации является обязательным условием при вводе в оборот медицинских изделий на рынок Украины. Ниже приведены цены по подготовке технического файла для медицинских изделий 1 класса риска, как наиболее распространенных на территории Украины.
Табл.3 стоимость подготовки технического файла для мед.изделий 1 класса риска
| Модуль ТФ | Медицинские изделия 1 класса риска |
| Инструкция, этикетка | 400.00 EUR |
| Результаты доклинической оценки | 400.00 EUR |
| Результаты клинической оценки | 800.00 EUR |
| Анализ рисков | 800.00 EUR |
| Основные требования, используемые стандарты | 400.00 EUR |
| Создание досье: структура, описательная часть | 600.00 EUR |
Чтобы получить больше информации об оценке соответствия медицинских изделий в Украине, а также об услуге Уполномоченного Представителя, звоните нам или присылайте Ваше сообщение в разделе «Контакты» ниже.