根据欧盟《医疗器械法规》（EU MDR 2017/745），所有在欧盟市场销售的医疗器械都必须实施完善的上市后监管体系（Post-Market Surveillance，简称 PMS）。

该体系还包括 PMCF（上市后临床随访） 和 PSUR（安全更新报告），三者共同构成产品整个生命周期的监管闭环。

本文将介绍：

• PMS、PMCF、PSUR 的核心目的

• 它们之间的关系

• 为什么这些过程对制造商至关重要

• 以及基于一个示例医疗器械所准备的文档样本

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1. 什么是 PMS？为什么必须实施？

PMS（上市后监管） 是制造商在产品上市后持续收集、分析和评估安全性与性能信息的系统。

PMS 的作用包括：

✔ 及时发现潜在风险

例如：某一批次用户投诉增加，可能意味着生产偏差或质量波动。

✔ 监测产品在真实使用环境下的表现

实验室数据并不能覆盖所有使用场景，PMS 可以发现长期趋势和现实风险。

✔ 优化使用说明书（IFU）和警示信息

用户经常出现的误解或重复性错误，是改进 IFU 的重要依据。

✔ 更新技术文档（CER、RMF）

PMS 是风险管理与临床评价持续更新的核心数据来源。

👉 所有风险等级（Class I / IIa / IIb / III）均需实施 PMS，区别仅在深度和频率。

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2. 什么是 PMCF？什么时候需要？

PMCF（上市后临床随访） 是临床评价的延伸，用于确认产品在长期使用中的安全性与有效性。

PMCF 可能包括：

• 文献检索与分析

• 不良事件（AE）趋势分析

• 临床机构调查

• 同类产品比较

• 上市后观察性研究

• 使用模式变化分析

PMCF 通常在以下情况下需要：

• 存在临床数据缺口

• 产品材料或技术相对新颖

• Notified Body（公告机构）提出要求

• 产品使用方法发生变化

• 产品属于中/高风险类别（IIa / IIb / III）

👉 PMCF 并不等于临床试验，它是一套灵活的临床验证工具。

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3. 什么是 PSUR？谁必须提交？

PSUR（Periodic Safety Update Report，安全更新报告） 是基于 PMS 和 PMCF 数据的定期总结报告。

提交要求如下：

PSUR 内容包括：

• 销售量与流向（地域分布）

• 不良事件统计与趋势

• PMCF 结果总结

• 风险–收益评估

• CAPA（纠正措施）更新

• 风险管理文件（RMF）更新

• 是否持续符合 MDR 的结论

👉 PSUR 是公告机构审核时最重要的文件之一。

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4. PMS、PMCF 与 PSUR 如何形成闭环？

根据 MDR 要求，这三个文件构成完整的上市后监管循环：

1. PMS Plan：确定数据来源与监测方式

2. PMS 数据收集：投诉、趋势、用户反馈、文献等

3. PMCF Plan：如需进一步临床证据

4. PMCF Evaluation Report

5. PSUR / PMS Report：根据等级提交总结

6. 更新 CER（临床评价报告）

7. 更新 RMF（风险管理文件）

8. 必要时执行 CAPA

9. 进入下一周期

这是一个持续、不断增强安全性的过程。

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5. 示例文档（基于一个“示例产品”）

为了展示 MDR 文档在实际中的结构和深度，我们准备了两个基于示例医疗器械的文件。

这些文件可作为制造商理解 MDR 要求的参考。

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📄 示例：PMS/PMCF Plan

内容展示：

• PMS 数据收集方式

• 风险趋势分析方法

• PMCF 活动设计

• 与风险管理的联动机制

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📄 示例：PSUR 安全更新报告

内容包括：

• 执行摘要（Executive Summary）

• 销售量与区域分布

• 不良事件率（AE-rate）

• PMS/PMCF 总结

• 趋势图表（Trend Analysis）

• 风险–收益矩阵

• CAPA 与 RMF 更新

这些文档展示了 MDR 报告的典型结构，适用于所有风险等级的产品。

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6. 结论

PMS、PMCF 和 PSUR 是欧盟 MDR 下上市后监管体系的核心组成部分。

它们帮助制造商：

• 及时发现风险并采取纠正措施；

• 确保产品在市场上的安全性和稳定性；

• 持续更新技术文档；

• 对公告机构展示有效的风险控制机制；

• 提升产品质量与市场信誉。

无论产品属于哪个风险等级，良好的 PMS 系统都是必须建立的合规基础。

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我们为制造商提供的服务

我们可协助完成：

• PMS Plan / PMS Report

• PMCF Plan / PMCF Evaluation Report

• PSUR（适用于 Class IIa / IIb / III）

• 临床评价报告（CER）更新

• 风险管理文件（ISO 14971）

• 针对公告机构审核的文档检查

• 全套 MDR 技术文档构建服务

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我们将在最短时间内回复您的需求。