Уповноважений представник в Україні для виробників медичних виробів

Якщо ви іноземний виробник, який планує розмістити медичні вироби на українському ринку,
ви зобов’язані за законом призначити Уповноваженого представника (УП) в Україні. RAA
виступає вашим офіційним Уповноваженим представником — беручи на себе всі регуляторні
зобов’язання, щоб ви могли зосередитися на своєму бізнесі.

Що таке Уповноважений представник?

Уповноважений представник в Україні — це юридична особа або фізична особа-підприємець,
зареєстрована в Україні, призначена іноземним виробником для представлення його інтересів
у всіх регуляторних питаннях, пов’язаних з медичними виробами.

УП є обов’язковим для всіх іноземних виробників відповідно до Технічних регламентів
№ 753, 754 та 755. Його назва та адреса мають бути зазначені на маркуванні виробу та
в інструкції із застосування.

Що робить RAA як ваш УП

– Ініціює та супроводжує процедуру оцінки відповідності від вашого імені
– Зберігає вашу технічну документацію щонайменше 5 років
– Взаємодіє з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
– Бере участь у перевірках ринкового нагляду
– Повідомляє органи влади про несприятливі події та інциденти
– Інформує вас про зміни в українському законодавстві щодо медичних виробів
– Видає Декларацію про відповідність та керує нею
– Взаємодіє з призначеними дистриб’юторами та імпортерами: видає авторизаційні листи
для ввезення продукції, надає підтримку в документації для митного оформлення

Чому обирають RAA?

– Понад 10 років досвіду в регулюванні медичних виробів в Україні
– Повна незалежність від імпортерів та дистриб’юторів — відсутність конфлікту інтересів
– Представляємо виробників з ЄС, Азії та інших регіонів
– Персональний підхід: ви завжди спілкуєтеся безпосередньо з відповідальним експертом
– Прозоре ціноутворення: річний внесок від 1 400 до 1 800 EUR залежно від обсягу послуг

Як це працює

1. Ви звертаєтесь до нас і описуєте свій виріб та наявну документацію
2. Ми оцінюємо обсяг зобов’язань УП для вашого конкретного виробу
3. Ми готуємо та підписуємо Угоду про призначення УП та Довіреність
4. Ми ініціюємо процедуру оцінки відповідності
5. Ми забезпечуємо поточну регуляторну відповідність від вашого імені

Шукаєте вихід на ринок ЄС?

Якщо ви український виробник, який планує вийти на європейський ринок, RAA може
допомогти вам знайти та обрати відповідного Уповноваженого представника ЄС —
обов’язкова вимога згідно з EU MDR/IVDR для виробників за межами ЄС.

Готові призначити свого Уповноваженого представника в Україні?
Зв’яжіться з нами: s.kharchenko@yahoo.com або заповніть контактну форму нижче.
Ми розглянемо вашу заявку та надамо чітку пропозицію протягом 2 робочих днів.