Чому б/у медичне обладнання з CE маркуванням не можна просто ввезти в Україну

Практичний розбір для імпортерів, клінік та дистриб’юторів

Типова ситуація

До мене регулярно звертаються імпортери та власники клінік з приблизно однаковим запитом:

“У нас є вживане обладнання з діючим CE маркуванням. Воно нормально працювало в європейській клініці. Чому ми не можемо просто ввезти його в Україну і використовувати?”

Питання здається логічним. CE маркування є. Обладнання справне. Ціна приваблива. В чому проблема?

Проблема — не в CE маркуванні. Проблема — в бізнес-моделі ринку б/у медичного обладнання.

Чому б/у обладнання дешеве — і що за цим стоїть

Низька ціна на вживані медичні вироби рідко буває випадковою. У переважній більшості випадків — а за моїм досвідом це близько 90% запитів — обладнання дешеве саме тому, що виробник більше не підтримує його регуляторно.

Що це означає на практиці:

Технічна документація застаріла або недоступна. Виробник оновив лінійку, модель знята з виробництва, актуальне технічне досьє на старий пристрій він надавати не зобов’язаний і найчастіше — не буде.

Сертифікат Нотифікованого органу закінчився або відкликаний. CE маркування дійсне лише до тих пір, поки діє відповідний сертифікат NB (для класів IIa, IIb, III). Якщо сертифікат не продовжено — CE фактично недійсне, навіть якщо фізично нанесено на пристрій.

Виробник не співпрацює в питаннях оцінки відповідності. Для реєстрації в Україні потрібен пакет документів від виробника. Якщо виробник відмовляє або просто не відповідає — процес зупиняється.

Таким чином, коли імпортер бачить “вигідну ціну” на б/у обладнання — він насправді купує пристрій, який регуляторно вже не існує. Фізично — є. Юридично — проблема.

Як це регулюється в Україні

Українське законодавство у сфері медичних виробів не робить винятків для вживаного обладнання. Відповідно до Технічних регламентів № 753 і № 754, будь-який медичний виріб, що вперше вводиться в обіг на території України, підлягає обов’язковій реєстрації — незалежно від:

• наявності CE маркування
• історії використання пристрою
• причини переміщення (комерційний продаж, некомерційна передача, переїзд клініки тощо)

Це означає: якщо обладнання раніше ніколи не було зареєстроване в Україні, його потрібно реєструвати з нуля. Процедура та документація — ті самі, що й для нового обладнання.

Для пристроїв з CE маркуванням існує спрощений шлях — CE Recognition Pathway. Він справді простіший за повну оцінку відповідності. Але він все одно вимагає актуальної документації від виробника. І якщо виробник цю документацію не надає — спрощений шлях закривається, і залишається або повна conformity assessment, або відмова від ввезення.

Порівняння: як вирішують це питання інші ринки

Ситуація в Україні — не унікальна. Переважна більшість регульованих ринків має аналогічний підхід.

Європейський Союз

Всередині ЄС б/у медичне обладнання не потребує повторної сертифікації при переміщенні між клініками або зміні власника. Це пов’язано з концепцією “placing on the market”: якщо пристрій вже був введений в обіг на ринку ЄС — він вже “на ринку”, і повторне введення в обіг не відбувається.

Але варто розуміти: це правило діє виключно всередині ЄС. Експорт б/у медичного обладнання за межі ЄС — на ринки третіх країн — вимагає відповідності вимогам тієї країни-імпортера. І майже скрізь це означає реєстрацію.

Саме тому багато європейських дилерів б/у медтехніки продають виключно всередині ЄС: легально вивезти товар на зовнішні ринки — надзвичайно складно.

Китай

У Китаї підхід ще жорсткіший. NMPA (Національне медичне продуктове управління) не визнає CE маркування як підставу для спрощеної реєстрації — кожен пристрій реєструється за китайськими вимогами незалежно від наявності CE. Для б/у обладнання ситуація ще складніша: Китай офіційно обмежує або повністю забороняє імпорт вживаної медтехніки в багатьох категоріях. Реєстрація нового обладнання займає від 1 до 3 років залежно від класу. Для б/у — у більшості випадків це просто заборона.

США, Японія, Бразилія

Кожен з цих ринків має власну систему реєстрації медичних виробів:

• США — FDA 510(k) або PMA залежно від класу
• Японія — PMDA, власна процедура оцінки відповідності
• Бразилія — ANVISA, реєстрація обов’язкова

В жодній з цих країн CE маркування не звільняє від місцевої реєстрації. І в жодній — б/у статус не є підставою для спрощення процедури.

Логіка системи: чому так влаштовано

Це не бюрократія заради бюрократії. За вимогою реєстрації стоїть чітка логіка безпеки.

Виробник несе відповідальність за безпеку медичного виробу протягом усього його життєвого циклу. Це означає: актуальне технічне досьє, пост-маркетинговий нагляд, готовність надати документацію регулятору в будь-який момент.

Б/у обладнання — це пристрій з невідомою або неповною історією: невідомий фактичний знос, невідомі умови зберігання та транспортування, можливі неофіційні модифікації або ремонти. Регулятор не може контролювати безпеку такого пристрою без актуального досьє від виробника.

Тому глобальна регуляторна система фактично підштовхує ринок до нового обладнання. Не як протекціонізм — а як механізм забезпечення безпеки пацієнтів.

Практичний висновок

Якщо ви розглядаєте ввезення б/у медичного обладнання в Україну — перш за все з’ясуйте:

1. Чи підтримує виробник це обладнання регуляторно? Чи готовий він надати актуальну технічну документацію?
2. Чи діє сертифікат Нотифікованого органу (для класів IIa і вище)?
3. Чи зареєстровано це обладнання в Україні під будь-яким заявником? Якщо так — можливо, є простіший шлях через статус авторизованого імпортера.

Якщо відповідь на перші два питання — “ні” або “не знаємо” — швидше за все, легальне ввезення обладнання буде або дуже дорогим, або неможливим. І тоді “вигідна ціна” перетворюється на додаткові витрати або заблокований проект.

Ми в RAA регулярно стикаємося з такими запитами і допомагаємо клієнтам оцінити реальний шлях ще до того, як вони ухвалять рішення про покупку. Якщо у вас є конкретне питання — звертайтесь.

Сергій Харченко Regulatory Affairs Agency | ukraine-raa.com