Нові технічні регламенти щодо медичних виробів: кінець епохи простого самодекларування?

Що реформа означає для українських імпортерів, дистриб’юторів і виробників

10 червня 2026 року Кабінет Міністрів України ухвалив дві постанови — № 758 та № 759 — якими затверджено нові технічні регламенти щодо медичних виробів та щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Регламент щодо медичних виробів побудований на MDR (ЄС) 2017/745, а щодо виробів для діагностики in vitro — з урахуванням підходу EU IVDR.

Більшість публікацій розглядають цю новину очима іноземного виробника. Але для українського ринку головні наслідки лягають на тих, хто ввозить, розповсюджує та виробляє медичні вироби всередині країни. Саме для імпортерів, дистриб’юторів і вітчизняних виробників у цій реформі найбільше нового — і найбільше того, до чого варто готуватися вже зараз.

Що змінюється сьогодні: майже нічого

Спершу — головне заспокоєння. Нові регламенти вводяться в дію з 31 грудня 2030 року («за винятком окремих пунктів»). Ба більше, варто розрізняти дві дати: сама постанова набирає чинності вже у грудні 2026 року, тоді як затверджений нею технічний регламент вводиться в дію лише з 31 грудня 2030-го. Ухвалення та введення в дію — різні речі.

На сьогодні це означає:

• Режим 2013 року діє в повному обсязі — ТР № 753 (медичні вироби), № 754 (вироби для діагностики in vitro) та № 755 (активні вироби, що імплантують).
• Самодекларування, оцінка відповідності, внесення до Державного реєстру, вимоги до маркування та інструкції — усе працює без змін.
• Чинні декларації про відповідність і реєстрації залишаються дійсними.

Переробляти цього року нічого не потрібно. Але вектор закріплено законом — і саме зараз розумно почати планувати.

Головне для імпортерів і дистриб’юторів

Ось що зазвичай губиться в новинах — і що прямо стосується вашого бізнесу.

За чинним режимом 2013 року формальні обов’язки імпортерів і дистриб’юторів мінімальні: основний тягар несе особа, відповідальна за введення виробу в обіг. Модель EU MDR, яку впроваджують нові технічні регламенти щодо медичних виробів, це змінює докорінно — імпортер і дистриб’ютор стають самостійними суб’єктами господарювання з власними юридичними обов’язками.

Для імпортера це, зокрема, означає перевіряти перед ввезенням, що: проведено оцінку відповідності; виробника ідентифіковано, а за потреби призначено Уповноваженого представника; нанесено знак відповідності; наявні маркування та інструкція із застосування (у т. ч. українською). А також — зазначати власні дані, забезпечувати належні умови зберігання й транспортування, вести облік скарг і невідповідностей.

Для дистриб’ютора — перевіряти наявність знака відповідності, декларації про відповідність, маркування та інструкції українською; реагувати на виявлені невідповідності (не надавати такий виріб на ринку, інформувати відповідальних осіб); дотримуватися умов зберігання; співпрацювати щодо простежуваності.

Простими словами: ролі, які сьогодні переважно «пропускають товар далі», з 2030 року нестимуть власну відповідальність за відповідність продукції. Для багатьох імпортерів і дистриб’юторів це означає кінець зручної практики — узяти на себе роль відповідальної особи та швидко «самодекларувати» виріб, щоб не ускладнювати. Нова модель вимагає документованого процесу, а не формальної декларації. Це не завтра — але вибудувати процеси (вхідний контроль документації, облік, умови зберігання) розумно почати заздалегідь, а не за місяць до дедлайну.

Що нові технічні регламенти щодо медичних виробів означають для вітчизняних виробників

Українські виробники, які сьогодні працюють через самодекларування за ТР № 753/754/755, відчують зміни найсильніше. Очікуйте:

• Перекласифікацію багатьох виробів у вищі класи ризику — а отже суворішу процедуру оцінки відповідності із залученням органу з оцінки відповідності.
• Технічну документацію рівня ЄС — повноцінний технічний файл, клінічну оцінку / оцінку характеристик.
• Систему управління якістю як передумову.
• Постмаркетинговий нагляд і пильнування (vigilance).

Ера простого самодекларування звужується: що вищий клас ризику виробу — то більший обсяг документації та участь третьої сторони в оцінці.

Спільне для всіх: Уповноважений представник закордонних брендів

Якщо ви імпортуєте або розповсюджуєте вироби іноземних виробників, ці виробники зобов’язані мати в Україні Уповноваженого представника — і в старому, і в новому режимі, а під MDR-логікою його роль лише посилюється. Варто перевірити, що для брендів, з якими ви працюєте, це питання закрите й оформлене належно: від цього залежить законність введення їхніх виробів в обіг, а отже — і ваша власна діяльність.

Що робити зараз

Найгірша реакція на дедлайн 2030 року — чекати до 2030-го. Практичні кроки доступні вже сьогодні.

Імпортерам і дистриб’юторам:

1. Проведіть інвентаризацію портфеля — які вироби, які класи ризику, чиї реєстрації, чи призначено Уповноваженого представника в закордонних виробників.
2. Зіставте майбутні обов’язки за новою моделлю з наявними у вас процесами — і побачте прогалини.
3. Почніть вибудовувати вхідний контроль документації, облік скарг і невідповідностей, контроль умов зберігання та транспортування.

Виробникам:

4. Проаудитуйте технічну документацію проти вимог EU MDR/IVDR; починайте формувати технічний файл і систему управління якістю.
5. З’ясуйте майбутній клас ризику своїх виробів — від нього залежить обсяг оцінки відповідності та потреба в органі з оцінки відповідності.

Усім: не чекайте 2030 року. Вікно визначене — і воно достатнє, щоб перейти спокійно, якщо почати завчасно.

Як ми допомагаємо

Regulatory Affairs Agency супроводжує учасників українського ринку медичних виробів — імпортерів, дистриб’юторів і виробників — як за чинними Технічними регламентами сьогодні, так і в підготовці до MDR/IVDR-орієнтованої системи, що набуде дії у 2030 році. Ми допомагаємо провести аудит портфеля та реєстрацій, розібратися в майбутніх обов’язках, підготувати технічну документацію, оформити реєстрацію та Уповноважене представництво для закордонних брендів. Понад 10 років досвіду в українській оцінці відповідності, внесенні до Державного реєстру та представництві дозволяють зробити перехід 2030 року формальністю, а не авралом.

Хочете зрозуміти, як нові регламенти вплинуть на ваш портфель або на ваше виробництво? Зв’яжіться з нами — зіставимо вашу конкретну ситуацію з обома режимами й підкажемо, з чого почати.