Поширені питання щодо IVDR (Оновлено у січні 2020 р.)

11.01.2020

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

На кого впливає ця зміна?
Усі правила застосовуються до виробників IVD. Зміна впливає на фазу до виходу на ринок (збір доказів та реєстрація, шляхи нормативно-правового регулювання), а також зобов’язання після реєстрації (звітність щодо безпеки).

НОВЕ: Що зміниться з новим Регламентом щодо IVD (вироби для діагностики in vitro)?

Нижче наведені найважливіші зміни

Область	Директива щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDD)	Регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR)
Визначення та область застосування	Застосовується до IVD, аксесуарів Визначення IVD стосується визначення медичних виробів	Програмне забезпечення, явно включене до комплекту виробу Нові визначення та правила для супутньої діагностики (СД/CDx), внутрішніх тестів, наборів, одноразових IVD, дистанційних продажів
Основні зацікавлені сторони	Виробники, Нотифіковані органи та Компетентні органи відіграють ключову роль	Залучено кілька нових органів: Координаційна група з медичних виробів (КГМВ/MDCG), референтні лабораторії, Європейське агентство з лікарських засобів (ЄАЛЗ/EMA) Явні ролі для дистриб’юторів, імпортерів
Класифікація	Система списків Вироби, перелічені в Додатку II Переліку А або Переліку В, потребують перевірки Нотифікованим органом Вироби, які не перелічені у Додатку II, самодекларуються	Система класифікації на основі ризику Клас A (найнижчий ризик), B, C, D (найвищий ризик) Клас A: не потрібен сертифікат Нотифікованого органу, еквівалентний поточному самодекларованому виробу Клас B, C: Нотифікований орган перевіряє систему управління якістю та зразок технічної документації Клас D: Затвердження Нотифікованим органом конструкції та системи управління якістю, а також проведення випробувань необхідною референтною лабораторією (еквівалентно виробам зі Списку А відповідно до IVDD)
Основні вимоги	Опис основних вимог на високому рівні (так саме, як і в Директиві про медичні вироби) Гармонізовані стандарти відіграють велику роль Конкретні правила щодо IVD для самотестування	Більш детальний опис основних вимог, ніж у чинній Директиві Гармонізовані стандарти та загальні специфікації відіграють велику роль Конкретні правила: IVD для самотестування та експрес-діагностики, засоби для супутньої діагностики (СД), генетичні тести, внутрішні тести
Докази	Обмежені вимоги «Адекватні дані про ефективність, що демонструють ефективність, заявлену виробником»	Уточнення показників ефективності Наукова цінність: зв’язок аналіта з клінічним захворюванням або фізіологічним станом Аналітичні результати: здатність IVD правильно виявляти та вимірювати аналіти (чутливість, точність, прецизійність та відтворюваність) Клінічна ефективність: здатність виробу давати результати, що стосуються конкретного клінічного захворювання, при використанні за призначенням визначеним користувачем для цільової популяції (якщо застосовується) Явна вимога щодо клінічних доказів, які слід збирати та аналізувати протягом життєвого циклу IVD Звіт про оцінку ефективності (ЗОЕ/PER)
Клінічні дослідження	Клінічні дослідження не потрібні	Клінічні дослідження ефективності необхідні (за деякими винятками) Деякі дослідження потребують попереднього дозволу відповідних органів
Оцінка відповідності	IVD з Додатку II : Задіяний Нотифікований орган Інші IVD: підлягають самодекларуванню виробником без участі Нотифікованого органу	Нотифікований орган, що перевіряє усі IVD, за винятком класу ризику А (крім стерильних) Залучення ЄАЛЗ та референтних лабораторій (для деяких виробів)
Післяреєстраційні зобов’язання	Необхідна система післяреєстраційного спостереження (СПС/PMS) та система моніторингу	Проактивний і плановий підхід від виробника для підтвердження безпеки та ефективності IVD План післяреєстраційного спостереження (ППРС/PMPF) Постійні оновлення ЗОЕ
Прозорість та відстежуваність	EUDAMED, доступний лише відповідним органам Прозорість даних не регламентована Відстежуваність не регламентована	База даних EUDAMED, доступна для кількох зацікавлених сторін, включаючи громадськість Прозорість даних із клінічних досліджень ефективності та класів C та D Унікальний ідентифікатор виробу (УІП/UDI) для забезпечення відстеження в ланцюзі постачання

НОВЕ: Яка часова шкала реєстрації IVDR?

Точні дати будуть доступні тільки після того, як відповідно до IVDR будуть призначені Нотифіковані органи та після проходження аудиту Системи забезпечення якості (СЗЯ/QMS) IVDR (аудит залежить від призначення Нотифікованого органу). Нова інформація буде надана, як тільки будуть призначені Нотифіковані органи.
Чи застосовується IVDR до афілійованих осіб компанії за межами ЄС? Яким є вплив на афілійованих осіб компанії у країнах, які не є членами ЄС?
Регламенти ЄС, як правило, безпосередньо не впливають на афілійованих осіб за межами ЄС. Винятком з цього правила є (рідко) випадки, коли афілійована особа у країні, яка не є членом ЄС, бере на себе роль Виробника відповідно до IVDR. У такому випадку афілійована особа (юридична особа) повинна виконувати зобов’язання Виробника, які узагальнені у статті 10 IVDR.

Однак на афілійовану особу може впливати непрямий спосіб, наприклад, якщо зміни глобальних продуктів будуть необхідні для досягнення відповідності IVDR (наприклад, зміни до IFU), це може зажадати зусиль і в країнах, що не входять до ЄС (наприклад, перереєстрація або повідомлення відповідних органів).
Чи є продукти, призначені лише для наукових досліджень (ЛНД/RUO) згідно з IVDR?
Ні. Регламент не поширюється на продукти загальнолабораторного використання або продукти лише для наукових досліджень, якщо такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально не призначені їхнім виробником для використання у дослідженнях для діагностики in vitro (стаття 1 (3a) Регламенту).

Які документи можуть вимагати від виробника відповідно до Регламенту щодо IVD 2017/746/ЄС?

Порівнюючи Директиву IVD 98/79/EC з Регламентом IVD 2017/746/ЄС, помітною особливістю нового Регламенту є експоненціальне збільшення вимог до документації. Вони викладають, як виробник повинен документувати інформацію про виріб, а також планувати, аналізувати та повідомляти, наприклад, дослідження ефективності, оцінка ефективності роботи, спостереження після реєстрації та пильність.

Деякі документи, такі як технічна документація та звіт про оцінку ефективності, повинні бути видані для всіх виробів. В інших документах вони потрібні лише для певних класів виробів, для проведення досліджень ефективності та коли з виробом відбуваються події чи інциденти. Наприклад, відповідні документи, що стосуються досліджень ефективності розробляються лише тоді, коли виробник проводить дослідження ефективності, а Резюме безпеки та ефективності та Періодично оновлюваний звіт з безпеки потрібні лише для виробів класу С та D.

НОВЕ: Чи регламентується автономне програмне забезпечення відповідно до IVDR або MDR?

Цільове призначення визначає відповідне правило. Програмне забезпечення з діагностичним призначенням регламентується IVDR, а програмне забезпечення з медичною або терапевтичною метою підпадає під дію MDR.

НОВЕ: Якою буде роль Нотифікованих органів?

Нотифіковані органи відіграють ключову роль у підтримці виробників щодо розміщення безпечних та сумісних виробів на ринку ЄС. Вони роблять це, проводячи процедури оцінки відповідності та надаючи сертифікати відповідності продуктам IVD. Існують певні очікування, яким повинен відповідати Нотифікований орган, перш ніж його призначить відповідний орган ЄС. Ключовим аспектом їх ролі є аудит системи управління якістю виробника та перегляд технічної документації. Повідомлені органи видаватимуть конкретні сертифікати залежно від обраної процедури оцінки відповідності.

НОВЕ: СУБ’ЄКТИ ГОСПОДАРЮВАННЯ (Виробник, Уповноважений представник, Імпортер, Дистриб’ютор)

НОВЕ: Які обов’язки ролей суб’єкту господарювання (дистриб’ютора, імпортера, виробника) можуть бути застосовані до афілійованих осіб у країнах Європи?

Зобов’язання суб’єктів господарювання визначені у статтях 10-18 в IVDR. Афілійованим особам рекомендується ознайомитися з цими положеннями та проаналізувати, як вони застосовуються до діяльності, що здійснюється цією конкретною афілійованою особою.

НОВЕ: Як впливає IVDR на місцевий портфель третьої сторони?

Афілійовані особи у країнах ЄС повинні забезпечити доступність усієї продукції від сторонніх виробників для покупців, коли IVDR набуде чинності в травні 2022 року. Виконання вимог нового Регламенту часто є викликом, особливо для малих компаній, а уточнення того, чи будуть наші постачальники повторно сертифікувати свій портфель відповідно до IVDR, є обов’язком усіх афілійованих осіб у країнах ЄС.

Крім того, усі афілійовані особи у країнах ЄС повинні оцінювати, яку роль вони відіграють у рамках IVDR – для кожного окремого товару та відповідного постачальника: чи вони є дистриб’ютором, який продає лише товари, виготовлені чи ввезені в ЄС? Або вони є імпортером, що імпортує товар із країни, що не є членом ЄС? Виходячи з відповідей на ці запитання, застосовуватимуться різні сценарії, та афілійовані особи у країнах ЄС повинні брати на себе відповідні зобов’язання та відповідальність.

КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ

Чи потрібні дослідження клінічної ефективності для всіх IVD в рамках IVDR?

Ні, клінічні дослідження ефективності не є обов’язковими. Для демонстрації відповідності вимогам IVDR щодо клінічних доказів можна використовувати безліч джерел доказів (наприклад, дослідження, а також література) – цей принцип застосовується до всіх класів. Тип доказів та джерела залежатимуть від цільового призначення продукту та пов’язаних із цим ризиків та користі. Вибір має бути обґрунтованим та задокументованим, і буде виглядати по-різному для кожного продукту.

Чи є випадки, коли дослідження клінічної ефективності не потрібні?

Так, є два основні сценарії, коли клінічні дослідження ефективності не потрібні.

Продукт не має клінічну ефективність згідно з заявою (передбачуване призначення);
Продукт має клінічну ефективність, і виробник вирішив продемонструвати це за допомогою джерел доказів, таких як наукова рецензована література та опублікований досвід, накопичений через рутинне діагностичне тестування.

Чи можна все-таки використовувати збережені зразки пацієнтів для внутрішніх досліджень, наприклад метод порівняння досліджень?

Дослідження ефективності з використанням залишених зразків можна робити. Як зазначалося, IVDR надає виробнику можливість вирішувати відповідний профіль доказів та джерела для кожного продукту з відповідним обґрунтуванням його вибору.

Чи можливо для деяких IVD не виявити клінічної ефективності?

Цільове призначення продукту встановлюється повністю на розсуд виробника. IVDR забезпечує широкий спектр цілей та пов’язані з ними профілі ефективності. Деякі конкретні вироби не мають клінічної ефективності, або конкретні вимоги до ефективності не застосовуються. Згідно IVDR, у цих випадках план оцінки ефективності та відповідні звіти будуть використані для обґрунтування пропусків, пов’язаних з такими вимогами.

Чи можу я протягом перехідного періоду проводити дослідження відповідно до Директиви IVD та використовувати ці дані також для демонстрації клінічних доказів згідно з Регламентом IVD?

Так Той факт, що дослідження розроблено відповідно до Директиви чи Регламенту, не заважає використанню даних для задоволення вимог клінічних доказів. Дизайн дослідження повинен бути відповідним і бути розроблений таким чином, щоб дані відповідали вимогам Директиви чи Регламенту.

Чи може виробник протягом перехідного періоду і до появи EUDAMED провести певні дослідження ефективності відповідно до Регламенту IVD? А як щодо повідомлення та заявки на дослідження?

Так Потрібно повідомляти і подавати заявки тільки на дослідження ефективності, які мають «більш високий ризик»; ці дослідження перелічені у статті 58 (1) та (2). Якщо EUDAMED не готовий, слід повідомляти та/подавати заяви до національного компетентного відомства, в якому проводиться дослідження ефективності.

НОВЕ: Чи можуть клінічні дані надходити з інших країн?

Клінічна ефективність стосується здатності IVD давати результати, які стосуються конкретного клінічного стану/фізіологічного стану для передбачуваного використання та відповідно до цільової сукупності та, де це застосовано, призначеного користувача.

СЕРТИФІКАТИ І ДЕКЛАРАЦІЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Як довго діють дійсні сертифікати?

Сертифікати СЕ та декларації відповідності для всіх продуктів, виданих відповідно до Директив IVD & MD (наприклад, сертифікати на перевірку дизайну ЄС та сертифікати на перевірку типу ЄС, якщо це застосовується), залишаються повністю дійсними принаймні до кінця терміну придатності або кінця відповідного перехідного періоду.

Як виробники можуть дотримуватися вимоги скласти «єдину» декларацію про відповідність ЄС, декларуючи відповідність усім актам ЄС, що застосовуються до їх виробів, і чітко визначати ці акти ЄС? Що відбувається, коли інші закони ЄС вимагають власної декларації відповідності ЄС?

Усі медичні вироби для діагностики in vitro («вироби») потребують декларації відповідності ЄС, щоб відповідати новому Регламенту («IVDR»). У Регламенті визначено, що це має бути «єдиною» декларацією відповідності ЄС. Щоб відповідати правилам ЄС щодо продуктів, виробники цих виробів також повинні декларувати відповідність іншим нормам законодавства ЄС. Деякі вироби підпадають під дію інших таких актів ЄС, які також вимагають декларації відповідності ЄС (наприклад, Директива 2014/53/ЄС про радіочастоти, Директива 2011/65/ЄС RoHS).

Керівництво Європейської комісії щодо імплементації правил щодо продуктів ЄС визнає, що вимога Нової законодавчої рамки щодо єдиної декларації відповідності ЄС може становити надмірне адміністративне навантаження для промисловості. Таким чином, це дозволяє цій «єдиній» декларації про відповідність ЄС набувати форми досьє, в якому окремі декларації відповідності ЄС зберігаються (по одній для кожного застосовного акта ЄС), але зберігаються разом в одному досьє.

EUDAMED

НОВЕ: Коли з’явиться EUDAMED?

Згідно зі статтею 34 MDR, EUDAMED повинен з’явитися 26 березня 2020 року. У кінці жовтня 2019 року Комісія ЄС оголосила дворічну затримку до травня 2022 року.

НОВЕ: ЛТ/LDT (Лабораторні тести)

Чи підлягають внутрішні тести/лабораторні тести (ЛТ/LDT) новим вимогам IVDR?

Стаття 5 (5) IVDR визначає вимоги до «Виробів, виготовлених та використовуваних у закладах охорони здоров’я».
Зверніть увагу, що IVDR не згадує термін «внутрішній тест» або «лабораторний тест».

НОВЕ: Чи будуть лабораторії з ЛТ розглядатися як виробники в рамках IVDR?

Ні, для закладів охорони здоров’я, які виробляють та використовують вироби на своїй території, застосовуються статті 5 (4,5) та Додаток I. Відповідальність за контроль за такими закладами охорони здоров’я покладається на держави-члени ЄС.

НОВЕ: Коли заклади охорони здоров’я повинні виконувати відповідні вимоги IVDR?

Заклади охорони здоров’я в ЄС повинні виконувати відповідні вимоги IVDR починаючи з 26 травня 2022 року.

НОВЕ: Що означає «виробництво» в контексті статті 5 (5)? […] вимоги цього Регламенту не поширюються на вироби, виготовлені та що використовуються лише в установах охорони здоров’я, створених в Союзі, за умови дотримання всіх наступних умов: […]

Термін «виробництво» (внутрішніх виробів) в IVDR не визначений. Поки що подальших вказівок від ЄС не існує щодо термінів, які використовуються, та вимог статті 5. Наскільки нам відомо з політичних дискусій, положення статті 5 IVDR були залишені навмисно широкими/розпливчастими, оскільки різні країни мали різні погляди на те, як регулювати власні вироби та як застосовувати правила. Наразі це питання залишається відкритим для інтерпретації.

Всі новини