Скільки насправді коштує клінічна оцінка, якщо її написав ШІ

Європейський та американський ринки медичних виробів виглядають привабливо для будь-якого українського виробника: вищі ціни, більші обсяги, а сам факт CE-маркування чи реєстрації FDA — це вже певний знак якості. Тема регулярно зринає на виставках, у розмовах з дистрибуторами, у виробничих чатах — хто вже вийшов, скільки це коштувало, які документи знадобилися.

Природний перший крок у 2026 році — спитати про це не консультанта чи CRO, а ШІ. Скільки коштує CE-маркування, який перелік документів потрібен для технічного файлу, чи можна обійтися без посередників. Відповіді звучать конкретно й структуровано — список документів, етапи процедури, навіть орієнтовні терміни. Складається враження, що задача цілком підйомна власними силами, і саме на цьому етапі зазвичай народжується наступне рішення.

Директор ставить задачу — підготувати технічний файл і клінічну оцінку (CER) самостійно, без залучення CRO чи консультанта, бо на це немає бюджету. Завдання падає на співробітника, який, можливо, раніше готував реєстраційне досьє для українського ринку, але формат CER за MEDDEV 2.7/1 Rev 4 бачить вперше, а часу розбиратися немає.

У такій ситуації рішення майже завжди одне й те саме: відкрити ШІ-чат і попросити написати клінічну оцінку або скласти технічний файл. І на цьому етапі результат справді виглядає непогано — правильна структура, розділи, які формально відповідають MEDDEV, таблиця appraisal, посилання на стандарти. Якщо просто прогортати документ, складається враження, що все готово.

Хто насправді це читає

Далі цей файл не лягає на стіл експерта, який подивиться на нього “в загальному”. Для класів виробів, що потребують оцінки відповідності, документацію вивчають фахівці, яких залучає Notified Body — орган, призначений саме для оцінки відповідності за MDR. Для них перевірка CER — щоденна робота, і вони дивляться не на структуру, а на конкретні цифри, посилання і логіку висновків.

Де форма розходиться з фактом

І ось тут з’являється розрив між формою документа і фактом, який ця форма повинна містити:

• Заявлена методологія пошуку літератури (бази даних, пошукові рядки, дати) часто не відтворювана: якщо експерт повторить заявлений запит, він не отримає тих самих результатів — тому що пошук насправді виконувався через звичайний веб-пошук, а не через PubMed/Embase/Cochrane напряму.
• Оцінка дослідження як pivotal чи supportive за MEDDEV Appendix A9 вимагає читання повного тексту статті — дизайну дослідження, вибірки, конфліктів інтересів. Зі сніпета пошукової видачі це неможливо побачити, і ШІ часто заповнює прогалину тим, що “схоже на правильну відповідь”, а не тим, що перевірено.
• Прив’язка claim → evidence — це не шаблонна фраза, а факт про конкретну статтю. Якщо твердих даних немає, виникає ризик, що цей факт буде просто правдоподібно вигаданий.

Це вже не теоретичний ризик

У квітні 2026 року FDA вперше включило до попереджувального листа окремий розділ “Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing”. Компанія готувала специфікації, СОПи та виробничі записи через ШІ-агентів, і ці документи потрапляли в систему якості без людської перевірки. Коли інспектори виявили відсутність валідації процесу, компанія пояснила це тим, що “ШІ-агент не повідомив про обов’язковість валідації”. FDA відхилило це пояснення прямо: відповідальність за зміст документа лежить на виробнику незалежно від того, хто писав чернетку.

Подібна історія — стартап Delve, що автоматизував аудити комплаєнсу і отримав 32 млн доларів інвестицій: із 494 звітів для клієнтів 493 виявилися практично ідентичними за текстом, відрізняючись лише назвою компанії та підписом аудитора.

Висновок

Це не аргумент проти використання ШІ як інструменту. Він добре закриває саме ту частину роботи, на яку зазвичай і немає бюджету: первинний скрінінг літератури, структурування файлу, чернетковий варіант. Але є один крок, який він не може замінити, — хтось має фізично відкрити першоджерело і звірити, що там написано саме те, що написано у звіті. Якщо цього кроку немає до того, як файл потрапляє до експертів органу з оцінки відповідності, економія на цьому етапі майже завжди обертається втраченим часом і повторним проходженням оцінки — тобто тим самим бюджетом, тільки пізніше і з відсотками.