Скільки насправді коштує реєстрація медичного виробу в Україні? Структура витрат для виробників

Український ринок медичних виробів не зупинився під час війни. Попит змінився, але не зник: частина закупівель перейшла в електронний каталог Prozorro Market, а складні закупівлі, як-от КТ-системи, нікуди не ділися — в деяких сегментах вони навіть зросли. Детальніше ми писали про це у статті «Український ринок медичних виробів під час війни». Але яким би активним не був ринок, кожен виробник рано чи пізно стикається з одним питанням: скільки це коштуватиме насправді. І відповідь рідко зводиться до однієї цифри.

Оплата RAA і оплата органу з оцінки відповідності: дві окремі статті витрат

Вартість реєстрації завжди складається з двох частин: оплати регуляторному консультанту (RAA), який веде ваше досьє, і оплати органу з оцінки відповідності (ООВ), який проводить оцінку. Це дві різні послуги, тому в комерційній пропозиції вони завжди йдуть окремими рядками — ніколи однією сумою. Оплата RAA покриває підготовку документів, подання і спілкування з ООВ та МОЗ. Оплата ООВ покриває саму оцінку: аудит, видачу сертифіката або розгляд реєстру.

Три шляхи — три різні вартості

Вироби класу I, а також IVD із загальної категорії («інші») проходять процедуру самодекларування. За цією процедурою ви подаєте дані до Держлікслужби — це найпростіший і найдешевший варіант, ООВ зазвичай не залучається. Втім, якщо клас неочевидний, ми іноді просимо ООВ письмово підтвердити клас — це коштує додатково, але знижує ризик відмови.

Вироби класів IIa, IIb і III — а також IVD зі Списку А, Списку Б і вироби для самотестування — оцінює український ООВ. Якщо у вас є чинний CE-сертифікат від визнаного нотифікованого органу ЄС, можна пройти шлях визнання CE. У цьому разі ООВ бере за основу результати аудиту нотифікованого органу для свого українського звіту, а не перевіряє все з нуля. Але це не спрощена процедура без аудиту: ООВ все одно вимагає звіти нотифікованого органу за повний цикл сертифікації, а також підтвердження від нотифікованого органу, які саме моделі покриває сертифікат. Після реєстрації ви також зобов’язані повідомляти ООВ про будь-які зміни CE-сертифіката — іноді це теж оплачується окремо.

Якщо CE-сертифіката немає або його не визнають, ООВ проводить повний аудит системи управління якістю на відповідність ISO 13485. Сьогодні такий аудит проводять дистанційно. Це не обхідний шлях — це окрема, повністю законна процедура зі своїм переліком документів. Тобто відсутність CE-маркування сама по собі не блокує реєстрацію в Україні.

Витрати, яких не видно в перший день

Український уповноважений представник обов’язковий для кожного іноземного виробника, незалежно від класу. Оплата уповноваженого представника — щорічна, сплачується наперед за повний рік регуляторної відповідальності, незалежно від того, як швидко йде сама реєстрація. Виробники, які рахують вартість «проєкту», іноді забувають, що цей платіж триває і після видачі сертифіката.

Маркування та інструкція із застосування українською мовою обов’язкові. Переклад оплачується окремо і від оплати RAA, і від оплати ООВ — вартість залежить від обсягу документів, тому виріб із довгою інструкцією коштує дорожче локалізувати, ніж виріб із короткою. Іноді бувають і додаткові витрати: нотаріальне засвідчення окремих документів або листи-підтвердження від ООВ. Вони виникають не в кожному проєкті, але краще закласти їх у бюджет, ніж бути здивованим.

Зобов’язання після реєстрації теж коштують грошей, навіть якщо у виробі нічого не змінюється. Діє щорічний технічний нагляд (згідно зі стандартом ДСТУ ISO/IEC 17021-1, п. 9.1.3.3) — раз на рік ООВ перевіряє, чи система якості виробника досі відповідає вимогам. Крім того, потрібно підтримувати технічний файл в актуальному стані та вести облік скарг і випадків вігіланс. Нічого з цього не входить в оплату первинної сертифікації.

Зміни після реєстрації теж оплачуються окремо: нова позиція в наявній лінійці, перевипуск CE-сертифіката нотифікованим органом, будь-яке адміністративне оновлення. Це окрема робота, а не частина початкового обсягу.

Де справжня економія

Найдорожча помилка — обрати шлях, не перевіривши до кінця, чи він підходить. Наприклад, розраховувати на визнання CE, коли сертифікат видав нотифікований орган, якого український ООВ не визнає. Або подати на самодекларування виріб, який ООВ потім переведе у вищий клас. Друга дорога помилка — почати процес із неповним пакетом документів: прогалини, знайдені під час розгляду, через затримку коштують більше, ніж коштувало б закрити їх заздалегідь.

Третя, менш очевидна помилка — обрати уповноваженого представника, пов’язаного з вашим дистриб’ютором, а не незалежного. Спочатку це здається зручним. Але якщо стосунки з дистриб’ютором зміняться, доведеться змінювати уповноваженого представника — нова процедура з новими витратами, яких можна було уникнути, обравши незалежного представника з самого початку.

Хочете заздалегідь побачити, які саме документи потрібні для класу вашого виробу, ще до запиту комерційної пропозиції? Залиште запит через форму внизу сторінки і вкажіть клас виробу — ми надішлемо повний чек-лист документів за класом і за шляхом реєстрації (визнання CE або дистанційний аудит СУЯ). Так ви знатимете, що зібрати, ще до початку процесу.