Як українському виробнику медичних виробів отримати CE маркування та вийти на ринок ЄС

Європейський ринок — один із найбільш привабливих для українських виробників медичних виробів. Але вихід на нього вимагає відповідності суворим вимогам EU MDR (Regulation 2017/745) або EU IVDR (Regulation 2017/746). У цій статті ми розповімо, з чого почати, який шлях обрати залежно від класу ризику виробу, і чому Уповноважений представник ЄС — це не формальність, а ключова ланка процесу.

Що таке CE маркування і навіщо воно потрібно?

CE маркування — це підтвердження того, що медичний виріб відповідає вимогам законодавства ЄС щодо безпеки та ефективності. Без нього жоден медичний виріб не може легально продаватися на території Європейського Союзу. Для українських виробників, які знаходяться за межами ЄС, CE маркування є обов’язковою умовою для виходу на європейський ринок — незалежно від класу ризику виробу.

З чого почати: визначте клас ризику вашого виробу

Перший крок — визначити клас ризику відповідно до EU MDR або EU IVDR. Від цього залежить весь подальший шлях:

— Клас I (низький ризик) — базовий шлях, самодекларація виробника — Клас IIa та IIb (середній ризик) — залучення Нотифікованого органу — Клас III (високий ризик) — найбільш вимогливий шлях, повна оцінка відповідності

Для IVD виробів класифікація своя: Клас A, B, C, D відповідно до EU IVDR.

Клас I — не завжди так просто, як здається

Багато виробників вважають, що виріб Класу I — це майже автоматична сертифікація. Але це не завжди так. Візьмемо реальний приклад: дентальний інтраоральний сканер. Як електричний медичний прилад він підпадає під додаткові вимоги:

— Електробезпека (IEC 60601-1) — обов’язкові випробування — Електромагнітна сумісність ЕМС (IEC 60601-1-2) — особливо важливо для бездротових пристроїв — Біосумісність (ISO 10993) — якщо виріб контактує з пацієнтом — Програмне забезпечення (IEC 62304) — якщо є вбудоване ПЗ

Це означає що потрібна акредитована лабораторія для проведення випробувань. І тут виникає наступне важливе питання.

Де проводити випробування: Україна чи ЄС?

Це практичне питання яке часто ігнорують на старті. А даремно — від відповіді залежить вартість і терміни сертифікації.

— Українські акредитовані лабораторії — існують, працюють, і в ряді випадків результати їх випробувань визнаються європейськими Нотифікованими органами. Це може бути значно дешевше ніж випробування в ЄС. — Лабораторії в ЄС (Німеччина, Польща, Чехія) — визнаються автоматично, але дорожче і довше логістично. — Лабораторії в Китаї або інших країнах — можливо, але потрібно перевіряти визнання конкретною лабораторією з боку вашого Нотифікованого органу.

Порада: перш ніж замовляти випробування, узгодьте лабораторію з вашим EU AR або Нотифікованим органом. Це заощадить час і гроші.

Мінімальний шлях для виробів Класу I: покрокове керівництво

Якщо ваш виріб відноситься до Класу I (нестерильний, без вимірювальної функції), ви можете пройти процедуру самодекларації без залучення Нотифікованого органу. Ось мінімальний набір кроків:

1. Класифікація виробу — підтвердіть що ваш виріб дійсно відноситься до Класу I відповідно до Додатку VIII EU MDR
2. Технічне досьє — підготуйте документацію відповідно до Додатків II та III EU MDR: опис виробу та його призначення, перелік застосовних стандартів, оцінка ризиків (ISO 14971), клінічна оцінка (Clinical Evaluation Report), інструкція із застосування (IFU) мовами країн ЄС
3. Декларація про відповідність — виробник підписує Declaration of Conformity
4. Призначення Уповноваженого представника ЄС — обов’язково для виробників за межами ЄС
5. Реєстрація в EUDAMED — внесення виробу до європейської бази даних медичних виробів
6. Нанесення CE маркування — після виконання всіх вимог

Чому без Уповноваженого представника ЄС не обійтись?

Згідно з EU MDR та EU IVDR, кожен виробник за межами Європейського Союзу зобов’язаний призначити Уповноваженого представника (Authorised Representative) — юридичну особу, зареєстровану в одній з країн ЄС.

Уповноважений представник ЄС: — є офіційною контактною особою для регуляторних органів ЄС — реєструє виробника та виріб в EUDAMED — несе відповідальність за відповідність виробу вимогам MDR/IVDR — зазначається на маркуванні виробу поруч із символом EC REP

Без призначеного EU AR розміщення медичного виробу на ринку ЄС є незаконним.

Як правильно обрати EU AR: географія має значення

Перш ніж шукати Уповноваженого представника ЄС, варто відповісти на одне ключове питання: де саме планується продавати виріб? Це питання важливіше, ніж здається. EU AR може бути зареєстрований у будь-якій країні ЄС, і юридично це не має значення — виріб все одно отримає доступ до всього європейського ринку. Але на практиці географія має значення.

Наприклад, якщо ваш дистриб’ютор знаходиться у Польщі, а EU AR зареєстрований в Іспанії — комунікація між ними може бути ускладнена: різні часові пояси, мовний бар’єр, різне розуміння локальних регуляторних нюансів. У разі інциденту або запиту від регулятора швидкість реакції має критичне значення.

Тому при виборі EU AR ми завжди рекомендуємо враховувати: — географію вашого дистриб’ютора або кінцевого ринку — мову комунікації (англійська, німецька, польська) — досвід AR саме з вашим типом виробу — вартість послуг і умови договору

Правильний вибір EU AR з першого разу економить час, гроші і нерви.

На що ще звернути увагу перед стартом

З нашого досвіду, виробники найчастіше недооцінюють такі аспекти:

— Мова IFU та маркування — інструкція із застосування має бути перекладена на мови всіх країн де планується продаж. Переклад медичних текстів — це окрема стаття витрат. — EUDAMED реєстрація — система ще не повністю запущена, але вимоги вже діють. EU AR допомагає з реєстрацією. — Пост-маркетинговий нагляд (PMS) — навіть для Класу I потрібен план PMS та регулярні звіти. Це не одноразова дія, а постійний процес. — Зміни в конструкції виробу — будь-яка суттєва зміна після сертифікації може вимагати повторної оцінки відповідності. Про це треба думати заздалегідь. — Вартість Нотифікованого органу — для виробів вище Класу I вартість послуг NB може становити від 10 000 до 50 000 EUR і більше. Це потрібно закладати в бюджет на старті.

Реальний кейс: як ми допомогли знайти EU AR

Кілька років тому до нас звернувся виробник діагностичних наборів in vitro з України. Компанія мала якісний продукт і чіткий намір вийти на ринок ЄС, але не знала з чого почати — і зокрема, як знайти надійного Уповноваженого представника в Європі.

Ми провели аналіз ринку, сформували перелік потенційних EU AR компаній у Німеччині, що спеціалізуються на IVD виробах, та організували комунікацію між виробником і кількома кандидатами. В результаті була обрана компанія, яка відповідала всім вимогам: досвід у сфері IVD, розумна вартість послуг і готовність працювати з українським виробником. Іноді найскладніше — не сама сертифікація, а знайти правильного партнера з першого разу. Саме в цьому ми і допомагаємо.

Як RAA може допомогти?

RAA надає підтримку українським виробникам на всіх етапах виходу на ринок ЄС:

— Консультація щодо класифікації виробу та вибору шляху сертифікації — Аналіз наявної документації та визначення прогалин (Gap Analysis) — Пошук та відбір Уповноваженого представника ЄС — Підготовка технічної документації відповідно до MDR/IVDR — Супровід процесу CE сертифікації

Зв’яжіться з нами для безкоштовної початкової консультації. Ми оцінимо ваш виріб, пояснимо вимоги та запропонуємо чіткий план дій. Напишіть нам: s.kharchenko@yahoo.com або заповніть контактну форму на сайті. RAA — ваш регуляторний партнер на шляху до європейського ринку.