如果您是计划在乌克兰市场销售医疗器械的外国制造商，您依法必须在乌克兰指定授权代表（AR）。RAA担任您的官方授权代表——代表您处理所有监管义务，让您专注于自己的业务。
什么是授权代表？
乌克兰的授权代表是在乌克兰注册的法人实体或个体经营者，由外国制造商指定，代表其处理与医疗器械相关的所有监管事务。
根据技术法规第753、754和755号，授权代表对所有外国制造商来说是强制性的。其名称和地址必须出现在器械标签和使用说明书上。
RAA作为您的授权代表做什么
— 代表您启动和管理符合性评估程序 — 保存您的技术文件至少5年 — 与乌克兰国家药品和麻醉品控制局沟通 — 参与市场监督检查 — 向主管部门报告不良事件和事故 — 及时通知您乌克兰医疗器械法规的变化 — 签发和管理符合性声明 — 与指定的分销商和进口商互动：签发产品进口授权函，提供清关和市场准入所需文件支持
为什么选择RAA？
— 在乌克兰医疗器械监管领域拥有10年以上经验 — 完全独立于进口商和分销商——无利益冲突 — 目前代表来自欧盟、亚洲及其他地区的制造商 — 个性化服务：您始终直接与负责专家沟通 — 透明定价：年费从1,400到1,800欧元，具体取决于服务范围
如何操作
- 您联系我们并描述您的产品和现有文件
- 我们评估您特定器械的授权代表义务范围
- 我们准备并签署授权代表协议和授权书
- 我们启动符合性评估程序
- 我们持续代表您维护监管合规
寻找欧盟市场？
如果您是计划进入欧洲市场的乌克兰制造商，RAA可以协助您寻找和遴选合适的欧盟授权代表——这是欧盟以外制造商根据EU MDR/IVDR的强制性要求。
准备好在乌克兰指定您的授权代表了吗？
联系我们：s.kharchenko@yahoo.com 或填写网站上的联系表格。我们将审查您的情况并在2个工作日内提供明确方案。RAA——您在乌克兰的授权代表和监管合作伙伴。