医疗器械合格评定、注册与认证咨询公司

根据欧盟《医疗器械法规》（EU MDR 2017/745），所有在欧盟市场销售的医疗器械都必须实施完善的上市后监管体系（Post-Market Surveillance，简称 PMS）。 该体系还包括 PMCF（上市后临床随访） 和 PSUR（安全更新报告），三者共同构成产品整个生命周期的监管闭环。 本文将介绍： PMS、PMCF、PSUR 的核心目的 它们之间的关系 为什么这些过程对制造商至关重要 以及基于一个示例医疗器械所准备的文档样本 1. 什么是 PMS？为什么必须实施？ PMS（上市后监管） 是制造商在产品上市后持续收集、分析和评估安全性与性能信息的系统。 PMS 的作用包括： ✔ 及时发现潜在风险...

过去两周，我们收到了多家制造商关于更换乌克兰授权代表（Authorised Representative, 简称 AR）的咨询。 多数情况下，原因相同：现有合作伙伴同时担任分销商和授权代表，利用其身份限制制造商与其他进口商合作或阻止产品的进一步分销。 什么是授权代表 授权代表（AR）是制造商在乌克兰的法定代表。 其主要职责包括： 与乌克兰国家药品与药品监督局（SMDC）进行官方沟通； 保存技术文件和合格声明； 处理上市后监督及事件报告； 确保产品标签和文件符合 MDR/IVDR 要求。 简单来说，授权代表是制造商与乌克兰监管机构之间的法律桥梁，但不是商业分销的控制者。 制造商常见错误 许多制造商犯下相同的错误：让唯一的分销商同时担任授权代表。 虽然这种做法短期内似乎方便，但从长远来看往往会导致利益冲突。 我们近期接到的多个案例中，制造商面临的共同问题是：当前的授权代表/分销商拒绝为其他进口商出具进口授权函，从而导致制造商失去对本地市场的控制权。 另一个常见问题是制造商无法直接获取相关文件。 制造商必须随时保留自己的技术文件、声明和证书副本。 在实际操作中，部分授权代表拒绝移交文件，迫使制造商重新准备完整的技术资料。 如何避免问题 为了保护自身利益，建议：...

1. 多层次监管 按照定义，医疗器械必须符合 医疗器械领域的技术法规（在乌克兰为第 753、754、755 号技术法规，在欧盟为 MDR/IVDR）。然而，在很多情况下，这并不是唯一要求。根据设计和功能，器械可能还需符合 其他技术法规： 压力设备。 乌克兰已有相关技术法规，由 2019 年 1 月 16 日第 27 号内阁决议批准，并于 2020 年 1 月 23 日生效。它涵盖工作压力超过...