为什么带有CE标志的二手医疗设备不能直接进入乌克兰市场
15.05.2026
面向进口商、医疗机构及经销商的实操指南
常见问题
我经常收到进口商和医疗机构负责人的咨询，内容大同小异：
“我们有一批带有有效CE标志的二手设备，之前在欧洲医院正常使用。为什么不能直接进入乌克兰使用？”
这个问题看似合理。CE标志有效，设备运转正常，价格也有吸引力。问题在哪里？
问题不在于CE标志本身，而在于二手医疗设备市场的商业逻辑。
二手设备为何价格低廉——背后的真相
二手医疗设备价格低，往往并非偶然。根据我的经验，约90%的此类咨询案例中，设备之所以便宜，恰恰是因为制造商已不再为其提供法规层面的支持。
这在实践中意味着：
技术文件已过时或无法获取。 制造商已更新产品线，该型号已停产。对于旧型号，制造商既无义务、通常也不愿意提供最新技术档案。
公告机构证书已过期或已撤销。 CE标志的有效性取决于对应的公告机构（NB）证书（适用于IIa、IIb、III类设备）。若证书未续期，CE标志实际上已失效——即便标志仍印在设备上。
制造商不配合合规评估。 在乌克兰进行注册需要制造商提供一套完整文件。若制造商拒绝合作或干脆无回应，流程将陷入停滞。
因此，当进口商看到二手设备的”优惠价格”时，实际上购买的是一台在法规意义上已不复存在的设备。实物存在，法律上却是问题。
乌克兰的监管规定
乌克兰医疗器械法规对二手设备没有任何豁免。根据第753号和第754号技术法规，任何医疗器械首次在乌克兰市场流通，均须强制注册——无论：
- 是否持有CE标志
- 设备的使用历史
- 转移原因（商业销售、非商业转让、诊所迁移等）
这意味着：若设备此前从未在乌克兰注册，则须从头开始完成注册程序。所需流程和文件与全新设备完全相同。
对于持有CE标志的设备，存在一条简化路径——CE认可途径（CE Recognition Pathway）。该途径确实比完整合规评估简便，但仍需制造商提供最新文件。若制造商不提供，简化路径即告关闭，剩下的选择只有完整合规评估，或放弃进口。
各市场的处理方式对比
乌克兰的情况并非个例。全球主要监管市场均采取类似做法。
欧盟
在欧盟内部，二手医疗设备在诊所间转移或更换所有权时，无需重新认证。这与”投放市场”（placing on the market）的概念有关：若设备已在欧盟市场流通，即已”在市场上”，无需再次投放。
但需注意：这一规则仅适用于欧盟内部。将二手医疗设备出口至欧盟以外的第三国市场，须符合进口国的要求——而几乎所有国家都意味着需要注册。
正因如此，许多欧洲二手医疗设备经销商只在欧盟内部销售——合法出口至外部市场极为困难。
中国
中国的监管更为严格。国家药品监督管理局（NMPA）不承认CE标志作为简化注册的依据——每台设备均须按照中国法规要求进行注册，与是否持有CE标志无关。对于二手设备，情况更为复杂：中国官方在许多品类中限制甚至完全禁止进口二手医疗设备。新设备的注册周期为1至3年（视类别而定），二手设备在大多数情况下直接禁止进口。
美国、日本、巴西
上述各市场均有各自的医疗器械注册体系：
- 美国 — FDA 510(k) 或 PMA（视类别而定）
- 日本 — PMDA，独立的合规评估流程
- 巴西 — ANVISA，强制注册
在以上任何国家，CE标志均不能豁免本地注册要求，二手状态也不能作为简化程序的理由。
监管体系的内在逻辑
这不是为了繁琐而繁琐的官僚程序。注册要求背后有清晰的安全逻辑。
制造商须对医疗器械在整个生命周期内的安全性负责。这意味着：需维护最新技术档案、开展上市后监督，并随时准备向监管机构提供文件。
二手设备的历史往往不完整或不明确：实际磨损程度未知，存储和运输条件不明，可能存在非官方改装或维修。监管机构在没有制造商最新档案的情况下，无法对此类设备的安全性进行有效监控。
因此，全球监管体系实际上在引导市场走向购买新设备——这不是贸易保护主义，而是保障患者安全的机制。
实操建议
若您正在考虑将二手医疗设备进口至乌克兰，请首先确认以下问题：
- 制造商是否仍提供法规支持？ 是否愿意提供最新技术文件？
- 公告机构证书是否有效？（适用于IIa类及以上）
- 该设备是否已在乌克兰以任何申请人名义注册？ 若是，或许可通过授权进口商身份走更简便的路径。
若前两个问题的答案为”否”或”不清楚”，则合法进口很可能代价高昂，甚至根本无法实现。届时，那个”优惠价格”将变成额外支出或停滞的项目。
RAA团队定期处理此类咨询，帮助客户在做出采购决策之前评估真实可行的路径。如有具体问题，欢迎联系我们。
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